Butantan – Portal WMais

O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

Agência Brasil

Para combater uma pandemia como a de Covid-19 ou conter a disseminação de uma doença grave como a dengue é preciso entender a circulação e as variantes do vírus envolvido. Fornecer essas informações, imprescindíveis para a formulação de políticas públicas de saúde, é o esforço do Centro para Vigilância Viral e Avaliação Sorológica (CeVIVAS), projeto do Centro de Desenvolvimento Científico do Butantan (CDC) apoiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

Em operação desde o final do ano passado, o CeVIVAS já está sequenciando amostras dos vírus SARS-CoV-2, DENV e influenza e acaba de lançar seu site oficial. O objetivo é municiar profissionais de saúde, cientistas, pesquisadores e a população em geral sobre a circulação e características desses vírus nas mais diversas regiões do Brasil.

O site do projeto traz informações sobre a iniciativa, suas linhas de pesquisa, os pesquisadores responsáveis, eventos e notícias, além de newsletters que serão divulgadas a cada 6 meses.

Aprendizado que veio da pandemia

Os primeiros passos para a criação do CeVIVAS foram dados durante a pandemia da Covid-19, quando a equipe liderada pela diretoria do CDC realizou mais de 50 mil sequenciamentos do vírus SARS-CoV-2 no estado de São Paulo, expondo qual era o cenário pandêmico e as novas cepas encontradas em cada região paulista. Agora, o trabalho foi estendido para envolver o acompanhamento e sequenciamento dos vírus da dengue e influenza.

“Faz todo sentido ampliar esse mapeamento para os vírus estratégicos, do ponto de vista de portifólio vacinal do Butantan. Isso vai trazer uma robustez à instituição na discussão de quais são as atualizações necessárias para as vacinas que atendem o país. Nós temos uma ligação importante com o SUS e com a saúde pública a nível nacional”, diz Sandra Coccuzzo, coordenadora do CeVIVAS.

Além do monitoramento dos vírus, o CeVIVAS também tem como missão checar se as pessoas vacinadas com o imunizante disponível estão protegidas dessas novas variantes encontradas. A análise dos sequenciamentos vai ajudar o instituto a atualizar seus produtos. “O projeto permite que o Butantan conheça, de fato, o que está circulando no país e tenha o domínio do conhecimento para poder melhorar suas vacinas”, comenta Maria Carolina Sabbaga, investigadora principal do CeVIVAS.

Atualmente, o Butantan é responsável por fornecer 80 milhões de doses da vacina da influenza ao Ministério da Saúde para a Campanha Nacional de Vacinação Contra a Gripe. Além disso, ao longo de toda a pandemia, encaminhou ao governo federal mais de 100 milhões de doses da CoronaVac, imunizante contra a Covid-19 produzido em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Já a vacina da dengue está em desenvolvimento pelo instituto e deverá proteger contra os quatro sorotipos (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) e suas respectivas linhagens.

Mapeamento nacional

Com o apoio de laboratórios parceiros espalhados por todo o Brasil, o CeVIVAS também tem a possibilidade de fazer estudos sobre a história evolutiva dos três vírus e conhecer as variantes virais presentes nas diferentes regiões brasileiras, e suas relações com os diversos climas do país.

O compartilhamento e a transferência de conhecimento entre o centro e os laboratórios também são questões importantes para que os pesquisadores trabalhem juntos com foco na melhoria da saúde pública brasileira.

“Os laboratórios nos dão uma abrangência do que acontece no país. O CeVIVAS também ajuda e transfere esse conhecimento que a gente vem adquirindo, seja na parte técnica quando temos que preparar amostras, ou na própria identificação e discussão sobre o sequenciamento que foi encontrado”, completa Sandra.

Do Portal do Governo

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