Butantan pede registro de vacina contra dengue para Anvisa; entenda

O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

Agência Brasil

Governo de SP prorroga campanha de vacinação contra a gripe até 31 de agosto

A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES-SP) anunciou que vai prorrogar a campanha de vacinação contra Influenza (gripe), para a população acima de seis meses até o dia 31 de agosto. A cobertura vacinal no estado subiu para 47,8% no dia 31 de julho, sendo que era de 44,5% no final de junho. Nos primeiros cinco meses de 2023, foram aplicadas 6,1 milhões de doses vacina, mas com as prorrogações sucessivas da campanha, foram aplicadas mais 5,9 milhões de doses em menos de dois meses, levando a um total de 12.017.605 milhões. A meta de cobertura para o Estado é de 90%.

A gripe geralmente causa febre, espirros, nariz congestionado, cansaço e dores no corpo, mas casos mais graves podem afetar as crianças menores de 6 anos de idade, idosos, gestantes e pessoas com comorbidades, podendo levar até à morte. Apenas em 2023, a Secretaria da Saúde já registrou 222 óbitos decorrentes de casos graves causados pela infecção dos diversos tipos de vírus da Influenza. A vacinação é eficaz em evitar a evolução da doença para estes quadros mais graves.

Em 2022, foram registrados 3.116 casos de gripe em que foi necessária a hospitalização do paciente e 339 mortes. Neste ano, foram registradas 2.398 hospitalizações até a última semana de julho. No mesmo período do ano anterior, foram contabilizadas 1.596 internações e 266 óbitos. Apesar da queda na letalidade, o número de hospitalizações cresceu 50,2% nos sete primeiros meses de 2023.

Imunização Segura

A vacina, desenvolvida pelo Instituto Butantan, é segura e eficaz. Como o vírus tem alta capacidade de mutação e muda suas características ao longo do tempo, é preciso se imunizar todos os anos. A cepa do vírus H1N1 usada em 2023, por exemplo, é diferente da que foi usada para produzir os imunizantes no ano passado.

Produzida com vírus inativados das três principais cepas em circulação no hemisfério sul, a vacina faz com que o organismo produza anticorpos contra a infecção e estimule a memória das células para que elas aprendam a lidar com o vírus. Menos de 10% das pessoas que recebem a vacina desenvolvem febre, mal-estar e dores musculares. Geralmente, quem desenvolve esses sintomas está recebendo este tipo de imunizante pela primeira vez. Reações alérgicas são consideradas raras.

Para as gestantes, a vacina não apresenta qualquer risco diferente do que para o resto da população e, além dos benefícios para a mulher, estudos apontam que a proteção contra o vírus influenza foi superior a 60% nos primeiros seis meses de vida dos bebês de mães vacinadas. O imunizante pode ser aplicado em qualquer momento da gestação e para mulheres em puerpério, que é o período de 45 dias após o parto.

Além dos chamados grupos prioritários, que incluem idosos com mais de 60 anos de idade, crianças entre 6 meses e 6 anos, povos indígenas, profissionais da saúde, professores, pessoas com comorbidades, integrantes das forças de segurança e salvamento, integrantes das Forças Armadas, caminhoneiros, trabalhadores de transporte coletivo, trabalhadores portuários, funcionários do sistema prisional, adolescentes e população privada de liberdade, em 2023, o Ministério da Saúde ampliou a vacinação para todas as pessoas com mais de 6 meses de idade. Isso porque, uma vez imunizado, o indivíduo tem menos chance de contrair e transmitir a gripe, diminuindo o risco de contaminação até daquelas pessoas que não foram vacinadas. O imunizante está disponível em mais de 5 mil postos de vacinação em todo o Estado.

Vacina 100 dúvidas

O site https://www.vacina100duvidas.sp.gov.br, do Governo do Estado, reúne as 100 dúvidas mais frequentes sobre as vacinas nos buscadores da internet. Este é um espaço com informações claras para desmistificar fake news com relação à imunização, garantindo assim a proteção de toda a população.

Do Portal do Governo