Anvisa aprova nova indicação terapêutica para medicamento que trata câncer de mama

Nesta segunda-feira (6/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana), já registrado no Brasil para câncer de mama.

O medicamento passa a ser indicado para o tratamento auxiliar de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo (IHC3+ ou ISH+) que apresentam doença invasiva residual após terapia com trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, em associação à quimioterapia baseada em taxanos.

Enhertu® é um conjugado anticorpo–droga direcionado ao receptor HER2, administrado
por via intravenosa, que combina um anticorpo monoclonal anti-HER2 a um potente
agente citotóxico (que causa danos ou morte das células), permitindo a entrega seletiva do medicamento às células do tumor.

O câncer de mama é o tipo de câncer mais frequentemente diagnosticado no mundo e a principal causa de morte por câncer entre mulheres. No Brasil, estima-se a ocorrência de mais de 70 mil novos casos por ano, sendo o câncer de mama a principal causa de mortalidade por câncer nessa população. Entre 10% e 19% dos casos apresentam superexpressão do HER2, subtipo associado a maior agressividade e pior prognóstico.

Mesmo com o uso de terapias modernas usadas antes da cirurgia para retirada do tumor, uma proporção significativa de pacientes não atinge resposta patológica completa, permanecendo com doença residual e alto risco de recorrência. Estima-se que até 25% desses pacientes apresentem recidiva da doença em até 10 anos, destacando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida após o procedimento cirúrgico.

A nova indicação se baseou em estudo que demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Os resultados mostraram redução de 53% no risco de recorrência invasiva ou morte com o uso de Enhertu®. Esse benefício foi consistente em diferentes subgrupos e acompanhado por melhora significativa na sobrevida livre de doença.

Anvisa proíbe suplemento irregular e suspende lotes de creatina da marca Artro 100

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão do suplemento alimentar em cápsulas da marca Artro100, fabricado por empresa desconhecida. A medida foi publicada nesta quinta-feira (25), no Diário Oficial da União, e também proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, divulgação e uso do produto em todo o país.

De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada porque o suplemento apresenta origem e composição indeterminadas. Além disso, o produto vinha sendo divulgado com alegações terapêuticas não permitidas para alimentos, como promessas de combater inflamações, fortalecer articulações, aliviar desconfortos e melhorar a mobilidade.

Em outra resolução, a agência também suspendeu a venda, distribuição, divulgação e consumo dos lotes 0061.02.2026, 0367.11.2025 e 0012.01.2026 do suplemento alimentar de creatina em gomas mastigáveis sabor uva verde, produzido pela empresa Idn Labs Indústria Farmacêutica & Food Supplements Ltda.

Segundo a Anvisa, a própria empresa comunicou o recolhimento voluntário após identificar que os produtos apresentavam teor de creatina fora dos limites estabelecidos. A agência também apontou irregularidades na rotulagem, como uso de alegações não autorizadas, divergências sobre o fabricante e outras inconformidades que comprometem a segurança e a conformidade regulatória do produto.

A orientação é que consumidores que tenham adquirido os produtos não utilizem os suplementos e procurem os canais oficiais da Anvisa para mais informações sobre as medidas adotadas.

Anvisa faz alerta para quem tem produtos Ypê em casa: veja se você tem um deles na sua casa

Quem tem produtos da Ypê em casa precisa ficar atento. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que parte dos produtos da marca que havia sido suspensa já foi liberada, mas alguns itens ainda não devem ser utilizados pelos consumidores.

Segundo a Anvisa, continuam suspensos os detergentes lava-louças e os desinfetantes líquidos fabricados antes de 1º de março de 2026. No caso dos lava-roupas líquidos, a restrição vale para os produtos fabricados antes de 1º de abril de 2026. Os lotes afetados podem ser identificados pela numeração final 1, que aparece na embalagem.

A boa notícia é que os produtos fabricados depois dessas datas foram liberados para venda e uso. Isso aconteceu após a fabricante, a Química Amparo, responsável pela marca Ypê, apresentar testes e documentos que comprovaram que esses lotes atendem aos padrões exigidos pelos órgãos de fiscalização.

Por isso, quem possui produtos da marca em casa deve conferir a data de fabricação e o número do lote antes de utilizá-los. Em caso de dúvida, a recomendação é procurar informações nos canais oficiais da Ypê ou da Anvisa para saber se o produto está liberado ou continua sob restrição.

Anvisa proibe venda de lotes de Nestogeno, Nan Supreme Pro, Alfamino, Nan Supreme Pro por risco de contaminação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, distribuição e utilização de lotes específicos de fórmulas infantis fabricadas pela Nestlé Brasil. A medida preventiva abrange produtos das linhas Nestogeno, Nan Supreme Pro, Nanlac Supreme Pro, Nanlac Comfor, Nan Sensitive e Alfamino.

A decisão foi adotada após a identificação de risco de contaminação por cereulide, toxina produzida pela bactéria Bacillus cereus. De acordo com a Anvisa, a ingestão de alimentos contaminados pode provocar sintomas como vômitos persistentes, diarreia e sonolência excessiva.

A fabricante iniciou o recolhimento voluntário dos lotes no Brasil e em outros países após a detecção da toxina em produtos provenientes de uma unidade industrial localizada na Holanda. A possível contaminação estaria relacionada a um ingrediente fornecido por uma empresa terceirizada do setor de óleos.

Em Santa Catarina, a Diretoria de Vigilância Sanitária reforçou a orientação para que pais, responsáveis e cuidadores verifiquem o número do lote impresso no rótulo das embalagens. Caso o produto esteja incluído no alerta oficial, o uso deve ser suspenso imediatamente. A recomendação é guardar a embalagem e procurar o ponto de venda ou o Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa para obter informações sobre devolução ou substituição.

Entre os produtos citados estão lotes específicos de NAN Supreme Pro para crianças de 0 a 6 meses, Nestogeno para crianças de 0 a 6 meses, Nanlac Supreme Pro de 1 a 3 anos, Nanlac Comfor de 1 a 3 anos, Nan Science Pro Sensitive e Alfamino. A Vigilância Sanitária ressalta que a medida não se aplica a todos os produtos dessas linhas, mas somente aos lotes indicados no comunicado oficial. Caso a criança tenha consumido uma das fórmulas recolhidas e apresente vômitos persistentes, diarreia, sonolência excessiva, prostração ou qualquer alteração incomum, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente.

Veja os nomes das marcas de Ozempic proibidos pela Anvisa no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão dos produtos Ozempic Power, Mounjmax, Maxtwo + 3D Slim e Maxtwo Detox, fabricados por uma empresa não identificada. Além da retirada dos itens do mercado, a medida proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, exportação, propaganda e uso dos produtos em todo o país.

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a identificação de anúncios de venda dos itens, que não possuem registro, notificação ou cadastro junto ao órgão regulador. A agência também informou que os produtos são fabricados por empresa desconhecida, o que representa risco à saúde dos consumidores.

A determinação foi publicada no Diário Oficial da União.

Mounjaro KwikPen

A Anvisa também determinou a apreensão de dois lotes irregulares do medicamento Mounjaro KwikPen, utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. Os lotes D830169 e D830169D estão proibidos de serem armazenados, comercializados, distribuídos, divulgados, transportados e utilizados.

De acordo com a agência, a medida foi adotada após a identificação da circulação, no mercado nacional, de unidades com rotulagem em inglês, sem registro na Anvisa, de origem não comprovada e transportadas em desacordo com as normas sanitárias brasileiras.

Anvisa aperta o cerco sobre a venda de canetas emagrecedoras importadas do Paraguai

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai discutir no próximo dia 29 uma nova instrução normativa para regulamentar a manipulação de medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. A proposta faz parte de um conjunto de medidas voltadas ao controle e segurança desses medicamentos, que têm ganhado destaque no Brasil devido ao uso crescente para emagrecimento.

A nova regulamentação integra o plano de ação anunciado recentemente pela Anvisa e deve estabelecer regras mais rigorosas para importação, qualificação de fornecedores e controle de qualidade dos chamados Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Além disso, o texto prevê critérios técnicos para testes de estabilidade, armazenamento e transporte, reforçando a fiscalização sobre medicamentos à base de GLP-1 e ampliando a segurança no uso dessas substâncias no país.

Proibição

Na última quarta-feira (15), a Anvisa determinou a apreensão dos medicamentos Gluconex e Tirzedral, produzidos por empresa não identificada. A medida também proíbe a comercialização, a distribuição, a importação e o uso dos produtos.

“Amplamente divulgados na internet e vendidos como medicamentos injetáveis de GLP-1, os produtos são conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras, mas não têm registro, notificação ou cadastro na Anvisa”, informou a agência.

Em nota, o órgão destacou que, por se tratarem de produtos irregulares e de origem desconhecida, “não há qualquer garantia quanto ao seu conteúdo ou à sua qualidade”. Por isso, não devem ser utilizados em nenhuma hipótese.

Paraguai

Na última segunda-feira (13), a Polícia Civil do Rio de Janeiro interceptou um ônibus que vinha do Paraguai com contrabando de canetas emagrecedoras e anabolizantes, em Duque de Caxias, na Baixada Fluminense.

O veículo vinha sendo monitorado por suspeita de transportar material ilegal. No momento da abordagem, havia 42 passageiros no ônibus, que foram conduzidos à Cidade da Polícia.

Um casal que embarcou em Foz do Iguaçu (PR) foi preso em flagrante, com grande quantidade de produtos de origem paraguaia colocados à venda irregularmente no território nacional, como anabolizantes e mil frascos de canetas emagrecedoras, contendo a substância tirzepatida.

Anvisa apreende produtos de saúde do Mercado Livre que não tinham autorização da vigilância sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou nesta quarta-feira (18) uma ação de fiscalização no centro logístico do Mercado Livre, localizado em Cajamar (SP). O objetivo foi identificar produtos sem regularização sanitária ou que, mesmo com restrições, continuavam sendo comercializados na plataforma de comércio eletrônico.

A operação teve como foco dispositivos médicos, cosméticos e alimentos disponíveis no estoque do centro de distribuição. Durante a vistoria, fiscais identificaram e determinaram a retirada de produtos irregulares, além de constatarem anúncios em desacordo com as normas sanitárias, que também foram removidos do site.

Entre as irregularidades encontradas estavam itens sem registro na Anvisa, rotulagem em idioma estrangeiro, ausência de certificação do Inmetro, composição irregular e alegações terapêuticas não autorizadas. Segundo a Agência, a fiscalização em marketplaces é fundamental para garantir a segurança dos consumidores diante do crescimento do comércio digital, especialmente em produtos com entrega imediata armazenados nos centros logísticos das plataformas.

Produtos identificados com irregularidades:

Medidor de pressão: 1.677 unidades
Termômetro: 17
Tinta de tatuagem: 6
Oxímetro: 3
Lubrificante íntimo: 511
Pomada modeladora: 14
Suplemento alimentar: 19
Probiótico e enzimas digestivas: 270

Foi lavrado termo de apreensão e termo de guarda na condição de fiel depositário. As mercadorias não poderão ser movimentadas pelo Mercado Livre

Anvisa proíbe venda de esmalte que pode causar câncer e infertilidade em manicures e clientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta segunda-feira (16) o recolhimento de esmaltes em gel da marca Impala, fabricados pela empresa Laboratório Avamiller de Cosméticos Ltda.. A medida envolve todos os lotes de cinco produtos: Plus Gel Esmalte Impala Gel, Esmalte Gel Impala Gel Plus, Gel Plus Impala Esmalte Gel, Esmalte Gel Plus Impala e Top Coat Gel Impala Gel Plus Clear.

Segundo a Anvisa, o recolhimento ocorre após a própria empresa comunicar a presença, na formulação dos produtos, da substância INCI Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO), ingrediente proibido em cosméticos no Brasil. A decisão segue regras estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 995/2025, publicada em outubro de 2025, que vetou o uso de duas substâncias químicas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Além do TPO, a norma também proibiu o composto DMPT (N,N-dimetil-p-toluidina), conhecido como dimetiltolilamina (DMTA). Essas substâncias podem estar presentes em esmaltes em gel ou produtos usados para unhas artificiais, que precisam ser curados sob luz ultravioleta (UV) ou LED.

De acordo com a Anvisa, estudos internacionais apontam riscos à saúde: o DMPT é classificado como potencial causador de câncer em humanos, enquanto o TPO é considerado tóxico para a reprodução, podendo prejudicar a fertilidade. A medida busca proteger consumidores e também profissionais que trabalham com esses produtos.

Anvisa libera medicamentos para diabetes, câncer de mama e angioedema

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento e prevenção de doenças como diabetes tipo 1, câncer demama e angioedema hereditário. Entre os destaques está o Tzield® (teplizumabe), indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 em estágio 3 em pacientes adultos e crianças a partir de 8 anos que já estejam no estágio 2 da doença. O diabetes tipo 1 é uma enfermidade autoimune, crônica e potencialmente grave, geralmente diagnosticada na infância e associada a complicações como problemas cardíacos, renais e oculares.

Outro medicamento aprovado é o Datroway®, destinado ao tratamento de câncer de mama irressecável ou metastático em pacientes adultos com receptor hormonal positivo e HER2 negativo. O remédio é indicado para pessoas que já passaram por terapia endócrina e ao menos uma linha de quimioterapia para a doença em estágio avançado, quando o tumor não pode ser removido totalmente por cirurgia ou já se espalhou para outras partes do corpo. A agência também concedeu registro ao Andembry® (garadacimabe), indicado para a prevenção do angioedema hereditário (AEH), uma doença genética rara que provoca inchaços repentinos e dolorosos em diferentes partes do corpo. Os episódios podem afetar a pele, mucosas e órgãos internos, causando crises recorrentes e potencialmente graves. A aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis no país para pacientes que convivem com a condição

Anvisa aprova novo medicamento para epilepsia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Xcopri ® (cenobamato), da empresa Momenta Farmacêutica Ltda. O produto é indicado para tratar crises focais em adultos com epilepsia que ainda têm crises mesmo após usar pelo menos dois tratamentos diferentes. 

A autorização foi publicada no  Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (9/3). 

A epilepsia é uma doença que causa crises repetidas, por causa de alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode: 

  • aumentar o risco de acidentes e morte súbita; 
  • trazer problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão; 
  • causar dificuldades no trabalho e na vida social. 

Cerca de 30% dos pacientes não respondem bem aos tratamentos disponíveis e continuam tendo crises. 

O que é o cenobamato? 

O cenobamato é um remédio antiepiléptico. Ele ajuda a diminuir a atividade elétrica anormal no cérebro. Isso reduz a chance de novas crises. 

Os estudos mostraram que o medicamento reduziu as crises de forma importante: 

  • 40% dos pacientes que tomaram 100 mg por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises. 
  • 64% dos que tomaram 400 mg por dia tiveram a mesma melhora. 
  • No grupo que tomou placebo, a melhora foi de 26%. 

O medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma alteração genética rara que pode causar arritmias 

Quando o medicamento estará disponível? 

Mesmo com o registro aprovado, Xcopri ® só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela CMED. A oferta no SUS depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.