Anvisa authorizes new medication for adults with frequent migraines

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (8) um novo medicamento para o tratamento da enxaqueca. Trata-se do Aquipta, nome comercial do atogepanto, indicado para adultos que apresentam pelo menos quatro episódios mensais da doença.

Segundo a Anvisa, o medicamento atua bloqueando uma via envolvida na transmissão da dor e também ajuda a prevenir o surgimento das crises. O registro foi solicitado pela ABBVIE Farmacêutica, conforme resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU).

De acordo com os estudos analisados, o atogepanto demonstrou capacidade de reduzir de forma significativa o número de dias mensais com enxaqueca. Para a agência, a aprovação amplia as alternativas terapêuticas disponíveis, especialmente porque parte dos tratamentos preventivos já existentes não age diretamente nos mecanismos fisiopatológicos da doença.

A enxaqueca é uma condição marcada por crises recorrentes de dor de cabeça de intensidade moderada a grave, geralmente acompanhadas de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. A doença afeta cerca de 15% da população mundial e tem impacto relevante na qualidade de vida dos pacientes.

Anvisa autoriza medicamento experimental para Lito Sousa após diagnóstico de doença rara

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação e o uso de um medicamento experimental para o tratamento do piloto e youtuber Lito Sousa, diagnosticado com Doença de Creutzfeldt-Jakob. A informação foi divulgada pela família nas redes sociais.

Segundo Mila Seidl, esposa de Lito, a expectativa é que a medicação chegue ao Brasil entre sete e nove dias, contados a partir da última sexta-feira (4). Ela destacou que a autorização ocorreu dentro dos procedimentos previstos pela legislação brasileira para o chamado uso compassivo de medicamentos experimentais.

Mila também esclareceu que não houve tratamento excepcional por parte da Anvisa. De acordo com ela, qualquer paciente em situação semelhante pode solicitar a autorização, desde que apresente a documentação necessária para análise da agência reguladora.

A família encaminhou documentos fornecidos pela farmacêutica responsável pelo medicamento, além de exames e informações clínicas de Lito. Após a avaliação, a Anvisa autorizou a importação e a utilização do tratamento experimental.

Segundo Mila, uma das intenções da família ao divulgar o processo é mostrar a outras pessoas que enfrentam doenças raras quais caminhos podem ser utilizados para buscar medicamentos experimentais, importações especiais ou participação em estudos clínicos.

A esposa do youtuber afirmou ainda que houve compreensão sobre a urgência do caso por parte do governo brasileiro, incluindo o Ministério da Saúde e a Anvisa, além da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos. Mesmo com a tramitação acelerada, o processo levou aproximadamente uma semana.

Entenda a Doença de Creutzfeldt-Jakob

A Doença de Creutzfeldt-Jakob é uma condição neurológica rara e de rápida progressão. No Brasil, são registrados menos de 100 casos suspeitos por ano.

A doença está associada ao acúmulo de príons, formas anormais de proteínas presentes nas células cerebrais. Essas alterações comprometem progressivamente o funcionamento do cérebro e podem provocar sintomas neurológicos graves.

Ainda existem diversas dúvidas científicas sobre a doença e suas formas de tratamento. Atualmente, a condição é considerada grave e apresenta rápida evolução, motivo pelo qual alternativas experimentais podem ser buscadas em determinados casos mediante autorização dos órgãos reguladores.

Anvisa suspende produção de produtos de limpeza da Unilever em fábrica de São Paulo

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (2/9), a suspensão da fabricação de produtos de limpeza na unidade da Unilever localizada em Vinhedo (SP). A ação é preventiva e foi adotada após inspeção realizada entre os dias 24 e 28 de agosto pela Anvisa, em conjunto com o Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e a Vigilância Sanitária do Município de Vinhedo, para assegurar que futuros lotes da empresa não ofereçam risco à saúde pública.

Durante a inspeção feita pelos três órgãos, foram identificadas falhas nas Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são requisitos que as empresas devem cumprir para assegurar que a produção conte com sistemas de controle de qualidade adequados. Entre as inconsistências mapeadas, estão falhas nos controles realizados durante a fabricação e antes da liberação dos produtos, deficiências no monitoramento da água utilizada no processo produtivo e fragilidades na investigação e correção de problemas identificados pela própria empresa.

Os produtos afetados são saneantes, ou seja, incluem itens de limpeza, desinfecção e conservação.

Segurança sanitária para a população

A avaliação das evidências disponíveis até o momento não indicou contaminação microbiológica ou outros problemas sobre os lotes produzidos na fábrica. Por esse motivo, não foi determinada a suspensão da comercialização, da distribuição ou do uso dos produtos já fabricados e disponíveis no mercado, nem seu recolhimento.

Essa vistoria faz parte de outras ações integradas de fiscalização sanitária de empresas fabricantes de saneantes, categoria que inclui produtos destinados à limpeza, desinfecção e conservação de ambientes. Em 2026, já foram realizadas sete inspeções em fabricantes, incluindo quatro dos maiores fabricantes do Brasil. O objetivo das operações é verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e fortalecer a qualidade e a segurança dos produtos disponibilizados à população.

Anvisa orders seizure of products marketed by United Labz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira (1º) a apreensão de todos os produtos da marca United Labz. Com isso, os produtos não podem ser fabricados, armazenados, distribuídos, vendidos, importados, divulgados nem utilizados.

Os itens são fabricados por empresa desconhecida e não possuem registro, notificação ou cadastro na agência reguladora, embora sejam anunciados na internet e amplamente comercializados.

Em seu site, a United Labz se apresenta como uma empresa americana e anuncia canetas emagrecedoras importadas. Os produtos são supostamente à base de Tirzepatida e Retatrutida.

A Tirzepatida é o princípio ativo de medicamentos usados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Já a Retatrutida ainda está em desenvolvimento clínico e não foi registrada em nenhum país até o momento.

Ciente de que a procura por medicamentos voltados ao tratamento do diabetes e da obesidade está em alta em todo o mundo e o Brasil acompanha o interesse global pelos produtos, a Anvisa reforça o alerta sobre o perigo de consumir produtos de origem desconhecida.

Agência Brasil

Boa noticia; Anvisa aprova segunda caneta de semaglutida genérica do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a segunda versão genérica de semaglutida em formato de caneta no Brasil. O novo medicamento amplia a concorrência no mercado de tratamentos à base do princípio ativo utilizado em medicamentos para diabetes tipo 2 e também associado ao controle do peso. A aprovação ocorre poucos dias depois do registro do primeiro genérico de semaglutida no país, aumentando a expectativa pela chegada de opções com preços mais acessíveis aos consumidores.

O novo produto foi desenvolvido pela farmacêutica Germed e será comercializado em diferentes apresentações de solução injetável. A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e atua no controle da glicemia e da saciedade. A aprovação pela Anvisa significa que o medicamento passou pela avaliação dos requisitos regulatórios relacionados à qualidade, segurança e eficácia. A chegada de novas versões também aumenta a oferta de tratamentos disponíveis no mercado brasileiro.

A entrada dos genéricos ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil, abrindo espaço para a produção por outras farmacêuticas. A expectativa é de que o aumento da concorrência contribua para reduzir os preços e facilitar o acesso ao tratamento. Antes de chegar às farmácias, porém, os novos medicamentos ainda precisam passar pela definição de preços e pelas etapas comerciais necessárias para a distribuição. O uso da semaglutida deve seguir indicação médica e as regras de prescrição estabelecidas pela Anvisa.

Anvisa libera venda de medicamentos por plataformas como iFood e Rapp

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou nesta segunda-feira (10) uma série de resoluções e medidas preventivas que proibiam a comercialização e a publicidade de medicamentos em plataformas digitais como iFood, Rappi, Mercado Livre, Submarino e Americanas. A decisão altera medidas que restringiam a oferta de produtos farmacêuticos nesses canais de comércio eletrônico.

A medida ocorre poucos dias depois de a Anvisa também ter revogado, na quinta-feira (6), a proibição relacionada à Shopee. Apesar das revogações, a agência ressaltou que as plataformas continuam obrigadas a cumprir todas as normas sanitárias vigentes. Segundo a Anvisa, a decisão também não representa uma autorização automática para a venda de medicamentos por essas empresas.

A agência explicou ainda que a aplicação da Lei 15.357/2026, que permite que farmácias e drogarias devidamente licenciadas contratem canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para realizar a logística e a entrega de medicamentos aos consumidores, ainda depende de regulamentação específica da Anvisa. Até que essas regras sejam estabelecidas, as empresas deverão observar integralmente a legislação sanitária aplicável ao comércio e à distribuição de medicamentos.

Boa notícia: Anvisa aprova 5 novos medicamentos à base de semaglutida para diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1. Indicados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, todos possuem como princípio ativo a semaglutida produzida por via sintética.

Os produtos autorizados são:

Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos.

Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil.

Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica.

Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos.

Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.

Os novos medicamentos foram registrados por comparação com o Ozempic e são destinados a pacientes adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O uso deve ser associado à dieta e à prática de exercícios, especialmente nos casos em que a metformina não pode ser utilizada devido à intolerância ou a contraindicações.

A análise prioritária de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, após uma solicitação do Ministério da Saúde. A medida busca ampliar o abastecimento do mercado brasileiro e beneficiar o Sistema Único de Saúde (SUS), dentro das ações do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Para reduzir o tempo de análise e as filas de pedidos, a Anvisa colocou em prática um plano com 125 iniciativas. Dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital de priorização, 11 já tiveram a avaliação concluída, resultando na aprovação de seis produtos. O processo envolve análise de documentos, estudos clínicos e inspeções nas linhas estéreis de produção.

Segundo a agência, 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis para diabetes e obesidade protocolados atualmente correspondem a produtos sintéticos. O crescimento está relacionado ao avanço das versões laboratoriais dos agonistas de GLP-1 e à expiração de patentes de alguns medicamentos, o que abriu espaço para novos fabricantes no mercado.

Novo medicamento para linfoma não Hodgkin é aprovado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Columvi (glofitamabe), medicamento desenvolvido pela Roche para o tratamento de um tipo agressivo de câncer do sistema linfático. A autorização foi publicada nesta segunda-feira (20) no Diário Oficial da União. O novo medicamento será utilizado em combinação com gencitabina e oxaliplatina.

O Columvi é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante, quando a doença retorna, ou refratário, quando não responde aos tratamentos iniciais. A terapia também pode ser recomendada para pacientes que não possuem condições clínicas para realizar o transplante autólogo de células-tronco, procedimento que utiliza células do próprio paciente.

Segundo a Anvisa, a aprovação do Columvi amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer hematológico agressivo. O medicamento é um anticorpo biespecífico capaz de direcionar células do sistema imunológico contra as células tumorais. O linfoma difuso de grandes células B é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin agressivo e apresenta crescimento rápido. No Brasil, a estimativa é de aproximadamente 4 mil novos diagnósticos por ano.

O tratamento é administrado por via intravenosa, pode ser realizado sem internação e possui duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, dividida em 12 ciclos. De acordo com estudo clínico divulgado pela Roche, o novo esquema reduziu em 41% o risco de morte e em 63% o risco de progressão da doença. A remissão completa foi registrada em 50,3% dos pacientes tratados, contra 22% no grupo que recebeu a terapia tradicional.

Anvisa suspende venda dos energéticos Mister Hemp

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização de todas as bebidas energéticas da marca Mister Hemp e de dois lotes da água mineral sem gás Mamba Water. A decisão foi publicada em resolução na última quinta-feira (16).

No caso da Mister Hemp, a medida atinge todos os sabores fabricados pela empresa G. Freitas Alimentos. A Anvisa determinou o recolhimento dos produtos e proibiu a fabricação, distribuição, venda, divulgação e utilização das bebidas.

Segundo a agência reguladora, o fabricante não apresentou estudos de estabilidade capazes de comprovar que as características de segurança, composição e qualidade dos energéticos são mantidas durante todo o prazo de validade. A empresa também não teria comprovado a regularização dos produtos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

A decisão também suspende a comercialização, distribuição e utilização dos lotes 13 e 14 da água mineral sem gás Mamba Water, em embalagens de 350 mililitros. Os produtos foram fabricados nos dias 3 e 4 de abril de 2026, com validade até 3 e 4 de abril de 2027, respectivamente.

A HNK BR Indústria de Bebidas Ltda., responsável pela fabricação da Mamba Water, comunicou o recolhimento voluntário dos lotes após análises identificarem a presença da bactéria Pseudomonas aeruginosa no produto.

Diante da determinação, consumidores que possuam unidades pertencentes aos lotes afetados não devem consumir a água mineral. Os produtos devem ser devolvidos ao estabelecimento onde foram adquiridos ou encaminhados conforme as orientações da fabricante.

Vacinas contra covid-19 serão atualizadas contra novas variantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A atualização, divulgada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União, tem como objetivo ampliar a proteção da população diante das novas variantes do coronavírus que circulam no país e manter a eficácia da estratégia nacional de vacinação.

Pelas novas determinações, todas as vacinas contra a Covid-19 deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para gerar resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus SARS-CoV-2 em circulação. A Anvisa definiu a variante LP.8.1 como antígeno preferencial para a fabricação dos imunizantes. Também poderão ser utilizadas variantes derivadas da cepa JN.1, como XFG e NB.1.8.1, desde que apresentem respostas amplas e robustas de anticorpos neutralizantes, comprovadas por estudos científicos.

A norma estabelece ainda um período de transição para a adaptação da indústria farmacêutica. Vacinas registradas, produzidas ou já distribuídas antes da publicação da instrução normativa poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses. Após esse prazo, esses imunizantes não poderão mais ser aplicados. Segundo a Anvisa, a atualização foi motivada pelo aumento de registros de síndromes gripais associadas à Covid-19, reforçando a necessidade de manter as vacinas alinhadas às variantes mais recentes do vírus.