Anvisa aprova avanço importante no tratamento de hemofilia B no Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do QFITLIA® (fitusirana sódica), da empresa Sanofi Medley, novo medicamento para tratar pacientes com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX.  

O produto, indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, teve sua análise priorizada, por ser a hemofilia uma doença rara.

A hemofilia é uma condição genética rara que afeta a capacidade do corpo de estancar sangramentos, manifestando-se quase exclusivamente em homens, devido à sua ligação com o cromossomo X.

A doença ocorre pela deficiência de proteínas essenciais no sangue, conhecidas como fatores de coagulação: enquanto o tipo A (falta do fator VIII) é o mais comum, o tipo B (falta do fator IX) atinge uma parcela menor da população.

Sem a produção adequada de trombina, enzima fundamental para a cicatrização de feridas, o organismo não consegue formar coágulos eficazes, o que pode gerar episódios hemorrágicos persistentes. 

Na prática, a gravidade da doença varia conforme o nível de atividade desses fatores no sangue. Pessoas com quadros graves podem sofrer hemorragias espontâneas, enquanto nos casos leves, os sangramentos surgem geralmente após traumas ou cirurgias.

O maior desafio clínico reside nas articulações e músculos, locais onde as hemorragias são mais frequentes, embora qualquer órgão possa ser comprometido. O diagnóstico precoce e o monitoramento constante são fundamentais para evitar danos crônicos e garantir a qualidade de vida dos pacientes. 

Anvisa aprova novo medicamento para tratar doença que causa sequelas graves em crianças e adultos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Sephience, um novo medicamento para o tratamento da fenicetonúria, ou PKU, como é conhecida mundialmente. A doença genética grave é causada pela deficiência da enzima hepática responsável pela conversão da fenilalanina presente nas proteínas da alimentação, em tirosina.  

A fenilalanina é um aminoácido essencial para o organismo, mas sua ingestão deve ser rigorosamente controlada nos fenilcetonúricos. A elevação dessa enzima no sangue tem efeito neurotóxico e suas sequelas são graves – com o desenvolvimento de déficits neurocognitivos e deficiência intelectual severa e irreversível. Os efeitos, porém, podem ser evitadas, caso as crianças recebam assistência dietoterápica adequada precocemente.  

O controle dos níveis séricos da fenilalanina, que deve ser iniciado no primeiro mês de vida e mantido a vida inteira. O medicamento aprovado, indicado para pacientes pediátricos e adultos, ajuda justamente na quebra desse aminoácido e pode ampliar as possibilidades de dieta e melhorar a qualidade de vida e o bem-estar dos pacientes. 

Como outras enfermidades raras, a frequência dessa doença é reduzida. Segundo o Ministério da Saúde, ela é verificada em apenas um de cada 15 mil a 17 mil nascimentos.

Alerta – Anvisa suspende venda de fórmula infantil Alfamino, da Nestlé

Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa)  suspendeu a comercialização, a distribuição, a importação, a propaganda e o uso de 10 lotes da fórmula infantil Alfamino 400g, fabricada pela Nestlé Brasil Ltda.

De acordo com o texto, a decisão foi motivada considerando a presença de selênio e iodo em quantidades acima dos limites permitidos na legislação sanitária. A norma determina ainda o recolhimento dos lotes em questão.

O número dos lotes são:

  • 50310017Y2
  • 51060017Y1
  • 50720017Y1
  • 50710017Y4
  • 50290017Y1
  • 50280017Y2
  • 43510017Y1
  • 43480017Y2
  • 43110017Y2
  • 41730017Y2

Segundo a Anvisa, as análises apontaram 31,1 microgramas de selênio por 100 quilocalorias e 175,7 microgramas de iodo por 100 quilocalorias.

A fórmula infantil Alfamino 400g é destinada a lactentes e crianças com necessidades alimentares específicas, como restrição à lactose ou alergia à proteína do leite de vaca (APLV).

Em nota, a Nestlé informou que houve um “erro de conversão na declaração da unidade de medida (mcg/kg em vez de mcg/100g)” referente ao selênio e que está em contato com a Anvisa para esclarecimentos.  

“Cumprindo recentes solicitações da autoridade em relação a suas fórmulas infantis, foram apresentados laudos de avaliação dos produtos. Ocorre que houve um erro de conversão na declaração da unidade de medida (mcg/kg em vez de mcg/100g) — onde consta Selênio 31,1 microgramas por 100 kcal e Iodo 175,7 microgramas por 100 kcal, a informação correta é Selênio 3,11 microgramas por 100 kcal e Iodo 17,57 microgramas por 100 kcal, parâmetros esses que estão em conformidade com a legislação”, explica a empresa.

A Nestlé ressalta que “seus produtos atendem estritamente a todos os parâmetros normativos estabelecidos e, portanto, são seguros para o consumo”.

Perigo – Anvisa alerta para risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nesta quinta-feira (9), em Brasília, um alerta de farmacovigilância sobre os riscos do uso indevido de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras. O grupo inclui substâncias como dulaglutida, liraglutida, semaglutida e tirzepatida, cujo uso deve seguir rigorosamente as indicações aprovadas em bula e ocorrer apenas com prescrição e acompanhamento médico.

Em nota, a agência informou que, embora os riscos já estejam descritos nas bulas dos medicamentos autorizados no Brasil, houve aumento nas notificações de eventos adversos tanto no país quanto no exterior, o que motivou o reforço das orientações de segurança. Entre os principais riscos está a pancreatite aguda, que pode evoluir para formas graves, inclusive necrotizantes e fatais. Ainda assim, a Anvisa ressaltou que não houve mudança na relação risco-benefício das substâncias, cujos benefícios terapêuticos seguem superando os efeitos adversos quando utilizadas corretamente.

Dados da Anvisa apontam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, foram registradas 145 notificações de suspeitas de eventos adversos relacionados a esses medicamentos no Brasil, além de seis casos com suspeita de óbito. Em junho de 2025, a agência passou a exigir a retenção da receita médica nas farmácias e drogarias, tornando a prescrição obrigatoriamente em duas vias e limitando a validade das receitas a 90 dias, medida adotada após a constatação de uso fora das indicações aprovadas.

A Anvisa recomenda que pacientes procurem atendimento médico imediato diante de sintomas como dor abdominal intensa e persistente, com possível irradiação para as costas, náuseas e vômitos. Profissionais de saúde devem interromper o tratamento diante da suspeita de reação adversa e notificar os casos no sistema VigiMed. A agência lembra ainda que, nos últimos anos, já emitiu outros alertas relacionados às canetas emagrecedoras, incluindo riscos durante procedimentos anestésicos e eventos raros de perda de visão associados à semaglutida.

Seu filho fuma vape ? Anvisa e Ministério Público Federal unem esforços contra cigarros eletrônicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério Público Federal (MPF) firmaram um acordo para intensificar a fiscalização e reforçar o combate ao comércio ilegal de dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarros eletrônicos ou vapes. A parceria busca ampliar a atuação conjunta dos órgãos no enfrentamento à circulação desses produtos no país.

Em nota, a Anvisa informou que o acordo tem como objetivo assegurar o cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 855/2024, que proíbe a fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda de cigarros eletrônicos em todo o território nacional. Segundo a agência, a iniciativa une a expertise técnica da Anvisa ao poder de atuação jurídica do MPF.

Com vigência inicial de cinco anos, o acordo prevê reuniões periódicas entre as equipes, sem transferência de recursos entre as partes. Entre as ações previstas estão o compartilhamento de informações técnicas e dados de fiscalizações em ambientes físicos e virtuais, além do desenvolvimento de estratégias de comunicação e conscientização sobre os riscos do uso de cigarros eletrônicos à saúde pública.

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Anvisa aprova Ozempic e Wegovy para redução de riscos cardiovasculares e renais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações para o uso da semaglutida. Os produtos, já usados no Brasil para controle de diabetes mellitus tipo 2, tiveram o uso ampliado. 

No caso do Wegovy, o medicamento recebeu indicação para redução do risco de eventos cardiovasculares adversos mais graves, como infarto e Acidente Vascular Cerebral (AVC), em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. 

O estudo apresentado indicou que, quando acompanhada de dieta hipocalórica e aumento da atividade física, a semaglutida reduziu significativamente a ocorrência desses eventos. Estima-se que, a cada ano, 400 mil brasileiros morram em decorrência de infarto ou AVC. 

Já o Ozempic, produzido pelo mesmo fabricante, também poderá ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica. No cenário brasileiro, dados da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN) de 2024 apontam que 29% dos pacientes em diálise no país são diabéticos. 

De acordo com estudo apresentado pelo fabricante, o uso do medicamento, em conjunto com a terapia padrão da doença, reduziu de maneira relevante a progressão da insuficiência renal e as mortes causadas por eventos cardiovasculares adversos graves. 

Anvisa proíbe venda e apreende suplementos alimentares da marca Livs, empresa com sede em Olímpia-SP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na última sexta-feira (30), a proibição e apreensão de todos os produtos da empresa Livs Brasil Ltda. Com a decisão, os itens ficam impedidos de serem comercializados, distribuídos, fabricados, divulgados e consumidos em todo o país.

A empresa tem sede nos Estados Unidos e mantém uma filial no Brasil sob o nome Livs Brasil Ltda na cidade de Olímpia-SP. No mercado, se apresenta aos consumidores como Livs Gummies, comercializando gomas vitamínicas saborizadas.

Segundo a Vigilância Sanitária Municipal de Olímpia (SP), a Livs Brasil não possui licença sanitária válida. Além disso, os suplementos produzidos pela empresa não atendem às exigências das Boas Práticas de Fabricação.

Fique de olho nestas marcas. Anvisa proíbe venda de azeite e suspende doce de leite e sal grosso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, distribuição, fabricação e consumo do azeite de oliva extravirgem da marca Terra das Oliveiras. Segundo a agência, o produto tem origem desconhecida e estava sendo vendido por meio da plataforma online Shopee. Além disso, a empresa JJ-Comercial de Alimentos, indicada no rótulo como importadora, encontra-se extinta. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Sal grosso e doce de leite

A Anvisa também impôs restrições à comercialização de outros dois produtos alimentícios: o sal grosso da marca Marfim e o doce de leite da marca São Benedito.

O lote 901124 do sal grosso Marfim, fabricado pela empresa M Gomes Praxedes, foi suspenso após reprovação em teste que avaliou o teor de iodo, considerado insatisfatório. De acordo com a Anvisa, o lote deverá ser recolhido. A medida também foi publicada no DOU.

Já o doce de leite em pedaços da marca São Benedito, produzido pela JF Indústria Comércio de Doces e Laticínios, com data de fabricação em 25 de junho de 2025, teve a comercialização, distribuição e consumo proibidos. Conforme a Anvisa, o lote não estava identificado e foi reprovado em teste de ácido sórbico, conservante utilizado para evitar a proliferação de microrganismos e a deterioração do alimento. A decisão consta no DOU.

Anvisa determina recolhimento e apreensão de suplemento alimentar irregular. Saiba qual

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três suplementos da marca Cycles Nutrition por conterem substâncias que não passaram por testes de segurança. A decisão foi publicada nesta terça-feira (20) no Diário Oficial da União e inclui a determinação de recolhimento dos produtos.

A medida atinge os suplementos Recover Cycles Nutrition, Shot Ritual Cycles Nutrition e Relax Ritual Cycles Nutrition, fabricados pela Sylvestre Indústria e Comércio de Insumos Alimentícios. Segundo a Anvisa, os itens não podem ser fabricados, comercializados, distribuídos, importados, divulgados nem consumidos.

De acordo com o órgão regulador, os produtos contêm ingredientes cuja segurança não foi comprovada para uso em suplementos alimentares, o que pode representar graves riscos à saúde dos consumidores.

Em nota divulgada nas redes sociais, a Cycles Nutrition afirmou que utiliza, sempre que possível, ingredientes compostos principalmente por frutas e vegetais, submetidos a rigorosos processos de escolha, qualidade e certificação. A empresa declarou ainda que os extratos citados são amplamente utilizados no Brasil e no exterior e que está prestando todos os esclarecimentos técnicos necessários, mantendo clientes e parceiros informados com transparência.

Governo aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco poderá ser utilizado por adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de infecção, desde que tenham resultado negativo para HIV antes do início do tratamento. Além da versão oral, o medicamento se destaca pela aplicação subcutânea semestral, o que pode facilitar a adesão ao método preventivo.

Estudos clínicos analisados pela Anvisa apontaram alta eficácia do lenacapavir, com 100% de redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Os dados também indicaram 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do vírus e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. Segundo a agência, o regime de injeções a cada seis meses apresentou maior adesão e persistência em relação aos esquemas diários, superando obstáculos comuns ao uso contínuo de medicamentos.

O Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe que atua em múltiplas etapas do ciclo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e sua eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Conitec e pelo Ministério da Saúde. Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção adicional de PrEP, considerada a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV, que ainda não existe.