Anvisa proíbe 19 suplementos da Black Skull Pharma por propaganda enganosa

Conforme a determinação da agência, esses produtos estão proibidos de ser vendidos ou promovidos ao público.

Aqui está o texto com as marcas separadas:

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a proibição de 19 suplementos da marca Black Skull Pharma. A decisão, publicada no Diário Oficial da União em 7 de fevereiro de 2025, impacta produtos da linha de suplementos manipulados, que são preparados de forma individualizada a partir de uma prescrição médica.

De acordo com a resolução da agência, esses produtos não podem ser comercializados ou divulgados publicamente. A proibição foi motivada por práticas de “propaganda enganosa”.

A Anvisa esclarece ainda que os suplementos manipulados devem ser prescritos e preparados por farmacêuticos para atender às necessidades específicas de cada paciente, o que impede sua venda indiscriminada.

A empresa foi flagrada promovendo esses produtos em seu site e outros meios, o que infringe as regulamentações da Anvisa.

Os 19 produtos proibidos abrangem uma variedade de itens, incluindo suplementos populares entre consumidores que buscam aumentar a energia, melhorar o desempenho físico, controlar o peso e até mesmo cuidar da saúde sexual. Os produtos proibidos são:

  1. Aswagandha
  2. Blackoff
  3. Creatine Nootropic
  4. Epimedium
  5. Ioimbina
  6. Krakatoa
  7. Libido Black Man
  8. Libido Black Woman
  9. Lipolysis Day
  10. Lipolysis Night
  11. Long Jack
  12. Mr. Testo
  13. Oppenheimer
  14. Ozzyblack Dose Adaptativa
  15. Ozzyblack Dose Plena
  16. Prostate
  17. Prostate Black
  18. Tribulus Terrestris
  19. Tukersterone

O que diz a Black Skull?

Em nota, a Black Skull esclareceu que a proibição afeta apenas as fórmulas manipuladas pela Oficial Med, farmácia licenciada para a produção dos suplementos. A empresa destacou que nenhum produto de sua linha tradicional de suplementos alimentares foi questionado pela Anvisa e que continua a seguir os mais altos padrões internacionais de qualidade.

A Black Skull informou ainda que a Oficial Med já tomou as medidas administrativas e judiciais necessárias para garantir o direito de comercialização dos produtos.

Butantan pede registro de vacina contra dengue para Anvisa; entenda

O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

Agência Brasil

Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última sexta-feira (22) no Diário Oficial da União, resolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza. O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

ENTENDA

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

Agência Brasil

Anvisa alerta sobre fraudes envolvendo rótulos reutilizados de Ozempic

A Anvisa recebeu uma notificação da Novo Nordisk – Farmacêutica do Brasil, produtora do Ozempic (semaglutida), sobre indícios de que canetas de insulina estariam sendo reutilizadas com rótulos do medicamento.

Há suspeitas de que os adesivos tenham sido retirados indevidamente de canetas originais de um lote específico (NP5K174). Esses rótulos estariam sendo usados em embalagens de insulina, resultando em uma fraude que está em investigação.

A Anvisa recomenda que a população e os profissionais de saúde estejam atentos às características da embalagem do Ozempic, adquirindo apenas produtos que venham dentro da caixa e em farmácias devidamente registradas junto à Vigilância Sanitária, sempre com a emissão de nota fiscal.

Além disso, a Agência aconselha a não comprar medicamentos de sites ou canais que comercializam produtos com nomes de marcas, aplicativos de vendas, ou perfis em redes sociais que oferecem essas mercadorias. Também é desaconselhada a aquisição de Ozempic anunciado em grupos.

Anvisa autoriza venda de medicamentos prescritos por enfermeiros

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que enfermeiros podem prescrever medicamentos que podem ser adquiridos em farmácias e drogarias privadas. Essa prática, que já foi permitida desde dezembro de 2022, foi reiterada em um ofício publicado no dia 20 de outubro. A medida ainda não é amplamente reconhecida no setor de medicamentos.

Historicamente, a Lei nº 7.498 de 1986 permite que enfermeiros prescrevam medicamentos em programas de saúde pública. Esses incluem antimicrobianos, como a amoxicilina, que combatem infecções. Contudo, as receitas dos enfermeiros não eram aceitas em farmácias devido à necessidade de registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que apenas aceitava prescrições de médicos, veterinários e dentistas.

Com a desativação temporária do SNGPC em dezembro de 2022, as farmácias começaram a aceitar as receitas de enfermeiros. A conselheira do Conselho Federal de Enfermagem, Ana Paula, destacou que os enfermeiros estão autorizados a prescrever medicamentos de saúde pública, incluindo antibióticos para infecções sexualmente transmissíveis.

Apesar dessa mudança, muitos usuários ainda enfrentam dificuldades, pois algumas farmácias continuam a recusar as receitas de enfermeiros. A presidente do Conselho Federal de Enfermagem atribui isso a uma “cultura equivocada”, pois não há impedimentos legais para a aceitação dessas receitas.

O Conselho Regional de Farmácia do Ceará (CRF-CE) informou que, após a interrupção do SNGPC, as farmácias começaram a registrar receitas de maneiras alternativas, utilizando livros físicos e eletrônicos. Arlandia Nobre, presidente do CRF-CE, ressaltou que, quando o sistema for reativado, as farmácias não poderão mais liberar medicamentos prescritos por enfermeiros, a menos que o sistema seja adaptado.

Natana Pacheco, do Conselho Regional de Enfermagem do Ceará, enfatizou a importância de reconhecer a validade das prescrições de enfermeiros, o que pode aumentar o acesso à saúde e destacar a autonomia desses profissionais. Em Fortaleza, profissionais de enfermagem têm autorização para prescrever medicamentos em áreas específicas da saúde básica, conforme estabelecido por portaria local.

Fonte: www.opovo.com.br

Anvisa proíbe medidor de pressão e termômetro com coluna de mercúrio; entenda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, em todo o território brasileiro, a fabricação, importação, comercialização e o uso em serviços de saúde de termômetros e esfigmomanômetros (medidores de pressão arterial) com coluna de mercúrio. A resolução foi publicada nesta terça-feira (24) no Diário Oficial da União.

Os equipamentos abrangidos pela resolução têm uma coluna transparente contendo mercúrio e finalidade de aferir valores de temperatura corporal e pressão arterial, indicados para uso em diagnóstico em saúde. A proibição não se aplica a produtos para pesquisa, calibração de instrumentos ou uso como padrão de referência.

Ainda de acordo com a resolução, termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio que forem retirados de uso devem seguir as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, fixadas pela Anvisa em 2018.

O descumprimento da resolução, segundo a agência, constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Entenda

Em 2022, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou, em reunião pública, iniciativa regulatória sobre o tema, atendendo a uma demanda da Convenção de Minamata, ocorrida no Japão em 2013 e da qual o Brasil é signatário. Pela convenção, o mercúrio deveria ter seu uso reduzido em todo o mundo até 2020.

O metal pesado, segundo a agência, não representa perigo direto para usuários de termômetros ou de medidores de pressão, mas configura perigoso agente tóxico no meio ambiente quando descartado. A Anvisa destaca ainda que esses equipamentos já contam com alternativas de mercado que não utilizam coluna de mercúrio.

“Termômetros e esfigmomanômetros digitais são produtos para a saúde de uso difundido no Brasil e possuem as mesmas indicações clínicas que os que contém mercúrio. Esses dispositivos também possuem a sua precisão avaliada compulsoriamente pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade e são ambientalmente mais sustentáveis.”

Fonte: Ag. Brasil

Anvisa proíbe a venda de duas marcas de azeite de oliva e suspende lote de coco ralado

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta terça-feira (24) a proibição da comercialização de azeites das marcas Serrano e Cordilheira. De acordo com a agência, os produtos foram importados e distribuídos por empresas que não possuem registro no CNPJ, sendo consideradas desconhecidas no Brasil.

Sem a identificação adequada da origem, não há garantias sobre a qualidade e segurança dos azeites. A proibição se estende à fabricação, venda, propaganda e uso dos produtos.

Os azeites afetados são:

  • Azeite de Oliva Serrano, extra virgem, com 0,5% de acidez
  • Azeite de Oliva Cordilheira, extra virgem, com 0,5% de acidez

Além disso, a Anvisa suspendeu a venda e ordenou o recolhimento do lote 030424158 de coco ralado da marca Coco & Cia, após testes indicarem níveis de dióxido de enxofre, um conservante, acima do permitido. A agência também determinou a proibição da distribuição, propaganda e uso do lote afetado.

Anvisa proíbe balas de marca famosa por risco de contaminação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou o recolhimento de balas da marca Dori após descobrir riscos de contaminação por salmonela. Sete produtos da marca, incluindo balas de iogurte, a bolete (ou “bala chiclete”), e balas de hortelã e morango recheadas, estão sendo recolhidos.

A suspeita de contaminação surgiu de uma fábrica localizada em Rolândia, Paraná, onde a produção ocorreu entre 21 de junho e 10 de julho de 2024. A Anvisa determinou que o recolhimento se estenderá por todo o território nacional. Em resposta, a Dori Alimentos emitiu um comunicado orientando os pontos de venda e varejistas a suspenderem imediatamente a venda dos produtos afetados.

A empresa também informou que já completou o processo de descontaminação e limpeza da unidade fabril. O recall foi anunciado como uma medida preventiva para garantir a segurança dos consumidores.

INFECÇÃO POR SALMONELA

A salmonelose, infecção causada pela bactéria Salmonella, pode resultar da ingestão de alimentos ou água contaminados. Alimentos frequentemente associados à salmonela incluem ovos crus ou mal cozidos, carnes, aves, frutos do mar e laticínios. A bactéria também pode ser transmitida pelo contato com animais, como répteis e aves, ou superfícies contaminadas.

Os sintomas típicos incluem diarreia, febre, dores abdominais, náuseas e vômitos, que surgem entre 6 horas e 6 dias após a exposição. Em casos graves, especialmente em crianças, idosos e pessoas com o sistema imunológico comprometido, a infecção pode levar a desidratação severa, septicemia e outras complicações.

Embora a maioria das pessoas se recupere sem tratamento específico, em casos graves, antibióticos e hospitalização podem ser necessários. Para prevenir a infecção, é importante seguir boas práticas de higiene alimentar, como cozinhar alimentos adequadamente, lavar as mãos regularmente e evitar o consumo de alimentos potencialmente contaminados.

Novo medicamento para tratamento da obesidade chega ao Brasil

O Wegovy, uma versão do Ozempic, já está disponível em algumas farmácias brasileiras, tanto para vendas físicas quanto online, antes mesmo da data prevista para agosto, conforme anunciado pelo fabricante Novo Nordisk.

Com a substância ativa semaglutida, o medicamento já está presente em catálogos de vendas online, como no site e aplicativo da Drogaria São Paulo, iniciando as vendas na última quinta-feira (18). Nas lojas físicas, a venda começou na sexta-feira (19) em todo o país, exceto na Bahia e em Pernambuco, onde será disponibilizado a partir de quinta-feira (25).

Os preços variam entre R$1.227,99 e R$1.298,83 para a versão com doses mínimas de 0,25 mg, enquanto a versão com dose mais alta de 2,4 mg tem preço médio de R$2.366. Os valores podem ser alterados de acordo com descontos oferecidos pelo laboratório ou planos de saúde.

O Brasil é o primeiro país na América Latina a disponibilizar o Wegovy, destinado ao tratamento da obesidade em adultos e crianças a partir de 12 anos com índice de massa corporal inicial igual ou superior a 30 kg/m², ou com sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade como diabetes tipo 2 ou hipertensão, conforme aprovado pela Anvisa em janeiro de 2023.

O uso do Wegovy deve ser contínuo e orientado por um médico, pois a obesidade é uma condição crônica que requer tratamento a longo prazo. A medicação, que contém semaglutida, simula um hormônio intestinal para ajudar no controle do açúcar no sangue, retardar o esvaziamento do estômago e prolongar a sensação de saciedade, reduzindo a fome.

Assim como o Ozempic, o Wegovy é de tarja vermelha e só pode ser adquirido mediante prescrição médica. É fundamental que o tratamento seja acompanhado de mudanças no estilo de vida, como alimentação saudável e prática de atividades físicas, para otimizar os resultados e minimizar riscos de efeitos colaterais.

Anvisa emite alerta sobre ‘pílula do câncer’

Na última terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um comunicado alertando sobre a fosfoetanolamina, popularmente conhecida como ‘pílula do câncer’. A Anvisa reforçou que este produto não possui autorização ou registro para ser utilizado como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil.

A comercialização da fosfoetanolamina só é permitida com a devida aprovação da Anvisa, conforme exigências da legislação brasileira e padrões internacionais, afirmou o órgão regulador.

RISCOS E RECOMENDAÇÕES

O uso de produtos não registrados para tratamento do câncer apresenta riscos significativos, podendo interferir negativamente nos tratamentos convencionais e até mesmo conter contaminantes. A Anvisa alerta que é crucial que os pacientes não abandonem tratamentos médicos estabelecidos para optar por terapias não autorizadas, como a fosfoetanolamina, cuja eficácia não foi comprovada.

A importância das pesquisas clínicas é destacada pela Anvisa, que salienta que sem dados científicos adequados e registro formal, a segurança e eficácia da fosfoetanolamina no tratamento do câncer não podem ser garantidas.

PUBLICIDADE IRREGULAR

A Anvisa também destacou que propagandas em redes sociais que atribuem à fosfoetanolamina propriedades terapêuticas ou de saúde são consideradas irregulares e enganosas.

A Anvisa reafirma seu compromisso com a saúde pública e segue práticas internacionais para garantir um ambiente regulatório seguro. Desde sua criação pela Lei 9.782 em 1999, a Agência tem focado na proteção da saúde da população brasileira.

Para que a fosfoetanolamina possa ser comercializada no Brasil, é essencial que seus fabricantes solicitem o registro do produto, submetendo-o a testes de qualidade, segurança e eficácia para análise pela Anvisa.

A fosfoetanolamina está na lista de busca do Epinet (Exclusão de Produtos Irregulares da Internet), onde, desde sua criação em 2021, foram registrados 57 incidentes, com uma taxa de sucesso de 97,73% na remoção desses produtos da internet.”