Anvisa interdita cosméticos usados irregularmente como injetáveis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar de todos os lotes dos produtos Dermo Bioestimulador e Preenchedor Cosmobeauty e do Fluido Ultraconcentrado Tonificante Cosmobeauty, fabricados pela empresa Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos.   

Em nota, a agência informou que a vigilância sanitária do estado de Goiás registrou eventos adversos graves associados ao uso incorreto dos produtos. “Apesar de os produtos terem sido notificados na Anvisa como cosméticos, não existem cosméticos de aplicação injetável”. 

De acordo com o comunicado, a Anvisa verificou ainda que a empresa fazia divulgação dos produtos na forma de uso injetável. As ocorrências estão sendo investigadas pela polícia civil e pela vigilância sanitária estadual para a adoção de medidas necessárias. 

Uso irregular 

Ainda segundo a Anvisa, produtos injetáveis com finalidade estética precisam ser regularizados como medicamentos ou como produtos para saúde. Não é permitida a regularização como cosméticos. É o caso do ácido hialurônico injetável para intradermoterapia ou medicina estética. 

“Devido às notificações irregulares na agência, alertamos que produtos cosméticos possuem na sua rotulagem o número do processo de regularização do produto e o número da Autorização de Funcionamento de Empresa do titular da regularização do produto na Anvisa.” 

A agência alerta também que produtos regularizados como cosméticos e com a descrição de “uso externo” na rotulagem não podem ser injetados em nenhuma parte do corpo, já que não foram desenvolvidos para essa finalidade e, portanto, não têm a qualidade e a segurança necessárias para serem usados de forma injetável. 

“Profissionais de saúde: fiquem atentos aos produtos que são adquiridos e verifiquem se eles são autorizados para o uso que será feito. Também é importante verificar a procedência do produto no rótulo e a regularidade junto à Anvisa.” 

A regularidade pode ser verificada no portal da Anvisa.

A Agência Brasil entrou em contato com a empresa Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos e aguarda um posicionamento.

Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil  – Brasília

Anvisa aprova novas regras para rótulos de medicamentos

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.

No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor.

O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa.

Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas – nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.

“A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos de troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes”, explica a agência.

Em relação a remédios que são vendidos ao governo federal, serão retiradas as frases que utilizam os termos venda sob prescrição, sendo substituídas por “Uso sob prescrição” e “Uso sob prescrição e retenção de receita”.

Por Agência Brasil – Brasília

Fiocruz estuda antiviral para combater a covid-19

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com a empresa Microbiológica e o Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), trabalha para desenvolver um antiviral de uso oral contra a covid-19. 

Pesquisa da fundação demonstrou que a substância, batizada de MB-905, foi purificada a partir da cinetina e demonstrou-se eficaz para inibir a replicação do vírus Sars-CoV-2 em linhagens de células humanas hepáticas e pulmonares, além de auxiliar a frear o processo inflamatório desencadeado pelo vírus.

A pesquisa foi publicada na revista científica Nature Communication, e o dossiê pré-clínico foi encaminhado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que, a partir da aprovação do órgão, seja iniciada a primeira fase de ensaios clínicos.

O pesquisador Thiago Moreno, do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde, um dos principais autores do estudo, disse que “a ideia é que a gente possa então cumprir todas as etapas necessárias para o desenvolvimento desse medicamento no Brasil, desde a fase de planejamento, síntese, caracterização química, caracterização de mecanismo de ação e os estudos pré-clínicos de segurança, tolerabilidade e eficácia. Nosso objetivo é que essa substância possa se tornar um antiviral inovador, desenvolvido no Brasil desde a sua concepção, visando a que a gente tenha mais independência nesse tipo de tecnologia que teria alto custo de importação para o [Sistema Único de Saúde] SUS”, explicou.

A substância MB-905 desorganiza o genoma do vírus e causa uma catástrofe na síntese de seu material genético (RNA), processo crucial para a replicação viral. Além de atuar como antiviral, a substância também conseguiu frear o processo inflamatório desencadeado pelo novo coronavírus, o que é fundamental para combater a covid-19 já que a doença também serve como gatilho de uma resposta inflamatória no organismo do paciente. Isso influenciou a pesquisa desde o ponto de partida.

“Ajustamos o nosso processo de identificação de substâncias a partir de algumas premissas: a substância precisava ser antiviral; precisava ser antiviral numa célula-alvo, como as células do trato respiratório; precisava funcionar como antiviral também em células do sistema imune, que o vírus consegue invadir e destruir, como os monócitos; e precisaria reduzir os níveis de marcadores inflamatórios associados com a infecção viral.”, explicou ThiagoMoreno.

“O que quero dizer é que eu não estou buscando um antiviral sozinho. Como a dexametasona, como uma aspirina, esse produto não consegue reduzir qualquer tipo de inflamação, mas somente uma inflamação seletiva induzida pelo vírus. A gente entende também que isso pode ajudar essa substância a ter potencialmente uma janela terapêutica um pouquinho mais ampla, por conseguir talvez reduzir tanto a fase antiviral quanto a fase inflamatória associada ao vírus”, afirmou.

Resultados

Os pesquisadores explicaram, que a covid-19 não será curada com um único medicamento. Segundo eles, será necessário administrar um coquetel de medicamentos para tratar os casos mais graves da doença e aqueles de maior risco, como os de pacientes com comorbidades. Com base no mecanismo de ação da MB-905, portanto, o grupo investigou que substâncias poderiam potencializar o efeito da cinetina.

O estudo também identifica vantagens do MB-905 em relação a outras substâncias cujo benefício clínico foi demonstrado em ensaios independentes. O remdesivir, por exemplo, é injetável, enquanto a cinetina será administrada como comprimido, possibilitando que o paciente receba o medicamento o mais precocemente possível.

Já em relação ao molnupiravir, o MB-905 obteve melhores resultados em testes de segurança. Como desorganiza o genoma viral sem interferir no da célula, a cinetina foi considerada segura.

Por Douglas Corrêa – Repórter da Agência Brasil – Rio de Janeiro

Foto – Fernando Frazão/Agência Brasil