A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil. O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo presente no Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano.
O pedido de registro foi apresentado pela farmacêutica EMS em 2023 e passou por análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação para venda no país.
Segundo a agência reguladora, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, atuando como complemento à dieta alimentar e à prática de exercícios físicos. O medicamento será comercializado em formato de solução injetável de aplicação semanal, por meio de caneta preenchida.
Sobre valores, o medicamento deve chegar ao mercado custando 30% menos que o Ozempic.
A Anvisa informou ainda que o novo produto possui uma diferença importante em relação ao medicamento de referência: a forma de armazenamento. O Ozivy deverá permanecer refrigerado antes e também após o início do tratamento, enquanto o produto original possui orientações diferentes de conservação após aberto.
Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O composto foi classificado pela Anvisa como um medicamento novo, desenvolvido como análogo sintético de produto biológico.
Após a aprovação do registro sanitário, o próximo passo para a comercialização será a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A data de lançamento no mercado ficará a critério da empresa responsável pelo produto.
Para eventual distribuição pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aprovação do Ministério da Saúde. Nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa chegam a ser incorporados à rede pública.
