A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização à Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em colaboração com o renomado Instituto Butantan, para iniciar ensaios clínicos pioneiros no país, visando encontrar um tratamento revolucionário para cânceres hematológicos, especificamente a leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B em pacientes recidivados e refratários.
A pesquisa inovadora tem como base células geneticamente modificadas, denominadas “células CAR-T”, e encontra-se atualmente na fase clínica inicial (Fase 1/2). O principal objetivo é avaliar a segurança e eficácia deste tratamento revolucionário, que visa oferecer uma nova esperança aos pacientes que enfrentam casos de recidiva da doença ou resistência aos tratamentos convencionais.
A terapia envolve o uso de biotecnologia avançada, onde os pesquisadores brasileiros reprogramam as próprias células do paciente para combater e eliminar o câncer de forma precisa e eficaz. Em laboratório, genes de interesse são transferidos para as células de defesa do paciente, os linfócitos T, utilizando um vetor viral. Tanto a tecnologia de transferência de genes quanto a tecnologia de produção das células representam avanços significativos desenvolvidos por pesquisadores brasileiros, com financiamento do Estado brasileiro.
A aprovação desses ensaios clínicos é resultado de uma parceria inovadora entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores nacionais, demonstrando o comprometimento em impulsionar o desenvolvimento de terapias avançadas acessíveis por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto teve início em janeiro deste ano, quando o Hemocentro e o Instituto Butantan foram selecionados através do Edital de Chamamento 17/2022, iniciando um processo de suporte regulatório intensificado.
A Anvisa desempenhou um papel fundamental ao conduzir uma avaliação documental minuciosa que se estendeu por 104 dias, além de fornecer orientações durante 144 dias para atender às exigências técnicas do Hemocentro. Após a aprovação para o início dos ensaios clínicos, a Anvisa estabeleceu um plano de acompanhamento que inclui revisões periódicas dos dados e informações da pesquisa. Este acompanhamento será mantido até dezembro de 2024, assegurando um monitoramento rigoroso do desenvolvimento do produto.
Essa parceria entre órgãos reguladores e pesquisadores brasileiros representa um passo significativo em direção a terapias inovadoras que podem proporcionar um tratamento eficaz para pacientes enfrentando cânceres hematológicos complexos. O Brasil assume a vanguarda no campo da pesquisa médica, oferecendo esperança a milhares de pessoas afetadas por essas condições desafiadoras.
