Anvisa proíbe balas de marca famosa por risco de contaminação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou o recolhimento de balas da marca Dori após descobrir riscos de contaminação por salmonela. Sete produtos da marca, incluindo balas de iogurte, a bolete (ou “bala chiclete”), e balas de hortelã e morango recheadas, estão sendo recolhidos.

A suspeita de contaminação surgiu de uma fábrica localizada em Rolândia, Paraná, onde a produção ocorreu entre 21 de junho e 10 de julho de 2024. A Anvisa determinou que o recolhimento se estenderá por todo o território nacional. Em resposta, a Dori Alimentos emitiu um comunicado orientando os pontos de venda e varejistas a suspenderem imediatamente a venda dos produtos afetados.

A empresa também informou que já completou o processo de descontaminação e limpeza da unidade fabril. O recall foi anunciado como uma medida preventiva para garantir a segurança dos consumidores.

INFECÇÃO POR SALMONELA

A salmonelose, infecção causada pela bactéria Salmonella, pode resultar da ingestão de alimentos ou água contaminados. Alimentos frequentemente associados à salmonela incluem ovos crus ou mal cozidos, carnes, aves, frutos do mar e laticínios. A bactéria também pode ser transmitida pelo contato com animais, como répteis e aves, ou superfícies contaminadas.

Os sintomas típicos incluem diarreia, febre, dores abdominais, náuseas e vômitos, que surgem entre 6 horas e 6 dias após a exposição. Em casos graves, especialmente em crianças, idosos e pessoas com o sistema imunológico comprometido, a infecção pode levar a desidratação severa, septicemia e outras complicações.

Embora a maioria das pessoas se recupere sem tratamento específico, em casos graves, antibióticos e hospitalização podem ser necessários. Para prevenir a infecção, é importante seguir boas práticas de higiene alimentar, como cozinhar alimentos adequadamente, lavar as mãos regularmente e evitar o consumo de alimentos potencialmente contaminados.

Novo medicamento para tratamento da obesidade chega ao Brasil

O Wegovy, uma versão do Ozempic, já está disponível em algumas farmácias brasileiras, tanto para vendas físicas quanto online, antes mesmo da data prevista para agosto, conforme anunciado pelo fabricante Novo Nordisk.

Com a substância ativa semaglutida, o medicamento já está presente em catálogos de vendas online, como no site e aplicativo da Drogaria São Paulo, iniciando as vendas na última quinta-feira (18). Nas lojas físicas, a venda começou na sexta-feira (19) em todo o país, exceto na Bahia e em Pernambuco, onde será disponibilizado a partir de quinta-feira (25).

Os preços variam entre R$1.227,99 e R$1.298,83 para a versão com doses mínimas de 0,25 mg, enquanto a versão com dose mais alta de 2,4 mg tem preço médio de R$2.366. Os valores podem ser alterados de acordo com descontos oferecidos pelo laboratório ou planos de saúde.

O Brasil é o primeiro país na América Latina a disponibilizar o Wegovy, destinado ao tratamento da obesidade em adultos e crianças a partir de 12 anos com índice de massa corporal inicial igual ou superior a 30 kg/m², ou com sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade como diabetes tipo 2 ou hipertensão, conforme aprovado pela Anvisa em janeiro de 2023.

O uso do Wegovy deve ser contínuo e orientado por um médico, pois a obesidade é uma condição crônica que requer tratamento a longo prazo. A medicação, que contém semaglutida, simula um hormônio intestinal para ajudar no controle do açúcar no sangue, retardar o esvaziamento do estômago e prolongar a sensação de saciedade, reduzindo a fome.

Assim como o Ozempic, o Wegovy é de tarja vermelha e só pode ser adquirido mediante prescrição médica. É fundamental que o tratamento seja acompanhado de mudanças no estilo de vida, como alimentação saudável e prática de atividades físicas, para otimizar os resultados e minimizar riscos de efeitos colaterais.

Anvisa emite alerta sobre ‘pílula do câncer’

Na última terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um comunicado alertando sobre a fosfoetanolamina, popularmente conhecida como ‘pílula do câncer’. A Anvisa reforçou que este produto não possui autorização ou registro para ser utilizado como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil.

A comercialização da fosfoetanolamina só é permitida com a devida aprovação da Anvisa, conforme exigências da legislação brasileira e padrões internacionais, afirmou o órgão regulador.

RISCOS E RECOMENDAÇÕES

O uso de produtos não registrados para tratamento do câncer apresenta riscos significativos, podendo interferir negativamente nos tratamentos convencionais e até mesmo conter contaminantes. A Anvisa alerta que é crucial que os pacientes não abandonem tratamentos médicos estabelecidos para optar por terapias não autorizadas, como a fosfoetanolamina, cuja eficácia não foi comprovada.

A importância das pesquisas clínicas é destacada pela Anvisa, que salienta que sem dados científicos adequados e registro formal, a segurança e eficácia da fosfoetanolamina no tratamento do câncer não podem ser garantidas.

PUBLICIDADE IRREGULAR

A Anvisa também destacou que propagandas em redes sociais que atribuem à fosfoetanolamina propriedades terapêuticas ou de saúde são consideradas irregulares e enganosas.

A Anvisa reafirma seu compromisso com a saúde pública e segue práticas internacionais para garantir um ambiente regulatório seguro. Desde sua criação pela Lei 9.782 em 1999, a Agência tem focado na proteção da saúde da população brasileira.

Para que a fosfoetanolamina possa ser comercializada no Brasil, é essencial que seus fabricantes solicitem o registro do produto, submetendo-o a testes de qualidade, segurança e eficácia para análise pela Anvisa.

A fosfoetanolamina está na lista de busca do Epinet (Exclusão de Produtos Irregulares da Internet), onde, desde sua criação em 2021, foram registrados 57 incidentes, com uma taxa de sucesso de 97,73% na remoção desses produtos da internet.”

Comissão adia votação do PL que regulamenta cigarro eletrônico

A Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado adiou nesta terça-feira (11) a votação do Projeto de Lei 5.008/2023, que visa regulamentar a produção, comercialização, fiscalização e propaganda de cigarros eletrônicos no Brasil. O adiamento foi solicitado pela senadora Damares Alves (Republicanos-DF) e aprovado de forma simbólica pelos membros do colegiado.

O projeto, de autoria da senadora Soraya Thronicke (Podemos-MS), propõe a exigência de laudos de avaliação toxicológica para o registro desses dispositivos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de cadastro na Receita Federal e no Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para produtos fabricados, importados ou exportados. O relator, senador Eduardo Gomes (PL-TO), também incluiu uma emenda que aumenta a multa por venda de cigarros eletrônicos a menores de 18 anos de R$ 10 mil para R$ 20 mil.

Discussão Postergada e Perspectivas de Retorno

O presidente da CAE, senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), anunciou que a proposta deve voltar à pauta em 30 dias, embora ainda possa enfrentar novos pedidos de vista que atrasariam a votação. O debate em torno do projeto reflete a crescente preocupação com a falta de regulamentação e os riscos à saúde associados ao uso dos dispositivos eletrônicos para fumar, que se popularizam apesar da proibição.

Contexto da Proibição

Desde 2009, a Anvisa proíbe a fabricação, importação, comercialização e propaganda de cigarros eletrônicos no Brasil. Em abril deste ano, a agência optou por manter essa proibição, restringindo qualquer modalidade de importação, até mesmo para uso pessoal. Mesmo assim, esses dispositivos, conhecidos como vapes, pods e outros nomes, são encontrados em diversos pontos de venda e seu consumo, especialmente entre jovens, continua a crescer.

Os cigarros eletrônicos evoluíram desde sua criação em 2003, incluindo modelos descartáveis e recarregáveis com líquidos que contêm propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. Estes dispositivos produzem aerossóis para inalação, levantando preocupações devido aos potenciais riscos à saúde. A resolução da Anvisa que sustenta a proibição pode ser consultada aqui.

*Com informações de Agência Brasil

Anvisa suspende lotes de detergente Ypê por risco de contaminação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma determinação que suspende a comercialização, distribuição e uso de determinados lotes do detergente Ypê. A medida foi tomada após a identificação de um risco potencial de contaminação microbiológica nos produtos. Embora a fabricante tenha assegurado que isso não representa perigo à saúde ou segurança do consumidor, a suspensão foi adotada como medida preventiva.

De acordo com a Anvisa, a suspensão abrange todos os lotes do detergente Ypê produzidos entre julho, agosto, setembro, novembro e dezembro de 2022, identificados com os finais 1 e 3. Isso inclui detergentes de diversas variantes, como limão, coco, capim limão, entre outros.

A Química Amparo, empresa responsável pela fabricação do detergente Ypê, informou que já havia realizado o recolhimento voluntário dos produtos há mais de um mês, após uma análise interna identificar uma possível descaracterização no odor de alguns lotes. No entanto, reforçou que isso não representa risco à saúde dos consumidores.

Confira os lotes abaixo:

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – CLEAR CARE

Lotes atingidos: 172051, 179054, 184054, 185054, 186054, 228054, 233011, 234011, 235011, 236011, 242054, 253011, 255011, 267051, 269051, 270051 ,278011, 279011, 280011, 281011, 282011, 283011, 302051, 303051, 304051, 314011, 315011, 316011 e 318011

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – COCO

Lotes atingidos: 029016, 030016, 036016, 038016, 057016, 058016, 148051, 149051, 151051, 212044, 213051, 215051, 216051, 217051, 218051, 219051, 220051, 221051, 228054, 232051, 233051, 236051, 238051, 243044, 248051, 249051, 256051, 257051, 258051, 272051, 273051, 274051, 275051, 276051, 277051, 284051, 286051, 288051, 289051, 290051, 291051, 298051, 299051, 300051, 301051, 317016, 331051, 333051, 33405, 031016, 188031, 225081, 226081, 227081, 239081, 270031, 281031, 282031, 283031, 295031, 323016, 324016, 327031, 328031, 329031 e 330031

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – CAPIM LIMÃO

Lotes atingidos: 225031, 226031, 242081, 314031, 323081, 325081, 060016, 173081, 174081, 175081, 176081, 177081, 178081, 223011, 224011, 239051, 240051, 242051, 271081, 272081, 273081, 299011, 300011, 302011, 303011, 326051, 327051, 336016, 337016, 338016, 346016 e 347016

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – LIMÃO

Lotes atingidos: 031016, 040016, 041016, 042016, 043016, 127011, 129011, 130011, 134081, 135081, 136081, 137081, 138081, 148011, 149011, 150011, 218011, 219011, 310011, 311011, 319016, 332016, 339016, 347016, 053016, 054016, 141031, 221081, 222081, 223081, 227081, 228081, 229081, 279081, 280081, 288031, 315031 e 325016

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – MAÇÃ

Lotes atingidos: 010016, 011016, 012016, 026016, 028016, 029016, 054016, 131011, 132011, 134011, 142011, 173011, 174011, 187011, 188011, 189011, 193011, 194011, 195011, 200051, 213011, 220011, 221011, 228011, 229011, 230011, 241011, 242011, 248081, 249081, 256011, 257011, 262011, 263011, 264011, 265011, 266011, 278061, 279061, 280061, 281061, 282061, 283051, 292011, 293011, 295011, 311011, 312011, 313011, 313061, 327011, 327016, 328011, 328016, 329011, 330011, 357016, 046016, 047016, 185081, 186081, 191081, 192081, 204101, 223081, 224081, 232081, 234081, 268031, 269031, 309031 e 310031

  • DETERGENTE LAVA LOUÇAS YPÊ – NEUTRO

Lotes atingidos: 019056, 020056, 037056, 038056, 039056, 054056, 055056, 173001, 174001, 186064, 188001, 211001, 212001, 225001, 226001, 228001, 228064, 237001, 239001, 272056, 320001, 321001, 322001, 324056, 325001, 325056, 326001, 326056, 327001, 331056, 336056, 338056, 356056, 236001, 016016, 017016, 024016, 025016, 026016, 038016, 039016, 040016, 172081, 172151, 173151, 174151, 175151, 176151, 177151, 178151, 188151, 207151, 208151, 209151, 210151, 211081, 212081, 225011, 226011, 227011, 228151, 229151, 230151, 232151, 233151, 234051, 234151, 235051.,235151, 236151, 239011, 241151, 279151, 282151, 283151, 317151, 318016, 318151, 321011, 322011, 325151, 326151, 327151, 328151, 333016, 342016, 346016, 349016, 048016, 049016, 050016, 051016, 176031, 177031, 207031, 208031, 227031, 229031, 236031, 237031, 238031, 282081, 316031, 317031, 318031, 319031, 323031, 325031, 326016, 327031, 353016, 355016, 052016, 171031, 173031, 174031, 209031, 230031, 232031, 233031, 234031, 235031, 239031 e 327016

Agora você vai saber quanto custa. Anvisa lança painel para consulta de preços de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um novo painel para consulta de preços de medicamentos comercializados no Brasil. A proposta é facilitar à população a consulta de valores máximos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Em nota, a Anvisa ressaltou que farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores não podem cobrar acima do preço permitido pela CMED.

Até então, a lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos era disponibilizada no portal da Anvisa e atualizada mensalmente. Com o novo painel, além da lista, os consumidores poderão fazer consultas mais específicas, conforme o produto desejado, utilizando o nome do medicamento, o princípio ativo ou o número de registro.

Denúncias

Caso o consumidor perceba que o preço de um medicamento em um estabelecimento está superior ao permitido, a orientação da agência é encaminhar uma denúncia à própria CMED, “contribuindo, assim, para o monitoramento do mercado e inibindo práticas de sobrepreço pelos estabelecimentos.”

“Destaca-se que, considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços-teto definidos pela CMED e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, o painel tem como objetivo auxiliar a consulta de preços de medicamentos, mas não substitui as listas oficiais de preços de medicamentos publicadas mensalmente.”

Entenda

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o chamado preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos que constam em rol ou para atender decisão judicial. Ele corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro.

Edição: Valéria Aguiar

Ministério da Saúde compra 12,5 milhões de doses da vacina contra Covid

O Ministério da Saúde confirmou a aquisição de 12,5 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 produzida pela farmacêutica Moderna. Esses imunizantes estão programados para chegar à população brasileira nos próximos 15 dias, após a assinatura do contrato na última sexta-feira, 19 de abril. O processo de aquisição emergencial teve início em dezembro de 2023, após a Anvisa aprovar a versão mais recente da vacina.

Diferente das aquisições anteriores, esta marca a primeira vez em que empresas farmacêuticas concorrem no fornecimento de vacinas contra a COVID-19 no Brasil. O contrato resultou em uma economia de R$ 100 milhões e as doses adquiridas são atualizadas para proteger contra a variante XBB do vírus.

A farmacêutica Adium, distribuidora exclusiva da Moderna no Brasil, esclareceu que a vacina adquirida pelo Ministério da Saúde é a versão mais atualizada do imunizante, contendo a proteína Spike codificada para a sublinhagem XBB.1.5 do Sars-CoV-2, seguindo as recomendações mais recentes da OMS e outros órgãos de saúde internacionais.

Essas doses serão destinadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), e marca a entrada da parceria Adium/Moderna no mercado brasileiro de vacinas. Vale destacar que a vacina pode ser administrada em bebês a partir dos seis meses de idade, sendo necessárias duas doses para bebês não vacinados com essa idade até quatro anos, enquanto para o restante da população a imunização é feita com dose única.

Apesar dos atrasos no processo de compra que afetaram o início da campanha de imunização deste ano contra a COVID-19, o Ministério da Saúde abriu procedimento de compra regular para adquirir aproximadamente 70 milhões de vacinas, processo que geralmente leva cerca de oito meses. No momento, o estoque do Ministério conta apenas com 1,5 milhão de doses da vacina pediátrica contra a COVID-19, sem mais doses disponíveis para maiores de 12 anos.

Anvisa: 28% dos alimentos industrializados têm sódio em excesso

Relatório divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que 28% dos produtos industrializados monitorados por autoridades brasileiras em 2020 e 2021 não atingiram as metas estabelecidas para redução de sódio. De acordo com a Anvisa, as categorias classificadas como críticas são biscoito salgado, bolos prontos sem recheio, hambúrgueres, misturas para bolo aerado, mortadela conservada em refrigeração, pães de forma, queijo muçarela e requeijão.

O relatório cita, entretanto, “alentador progresso” observado em algumas categorias, como o caso de biscoitos doces tipo maria e maisena, indicando “uma tendência positiva”. “Ao ponderarmos sobre a oscilação nas amostras de batatas fritas e palhas industrializadas e a conformidade consistente dos cereais matinais, torna-se evidente que diferentes categorias demandam abordagens específicas”, pontuou a Anvisa.

Já a análise das categorias caldos em pó e em cubo, temperos em pasta, temperos para arroz e demais temperos, segundo o relatório, aponta dificuldades e avanços no monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados, com algumas categorias mantendo a conformidade e outras exigindo esforços adicionais.

“No cenário mais amplo, identificamos tanto progressos quanto desafios persistentes na redução do teor de sódio em alimentos industrializados. A análise abrangente do panorama brasileiro revela que o país enfrenta obstáculos significativos para atingir as metas regionais estabelecidas na diminuição do consumo de sódio, apresentando a menor adesão em comparação com outros países da América Latina e do Caribe.”

“Isso sublinha a urgência de reavaliar e aprimorar as estratégias atualmente em vigor. A colaboração contínua entre órgãos reguladores, a indústria alimentícia e a sociedade civil permanece fundamental para atingir as metas preestabelecidas e incentivar hábitos alimentares mais saudáveis”, destacou a agência.

O monitoramento se pautou na determinação do teor de sódio de amostras de produtos industrializados coletados em estabelecimentos comerciais e agrupadas conforme categorias pactuadas em acordos estabelecidos entre o Ministério da Saúde e o setor regulado.

A coleta e análise das amostras ocorreram de janeiro de 2020 a dezembro de 2021. Nesse processo, um fiscal da vigilância sanitária estadual foi responsável pela coleta em locais estratégicos, como mercados e estabelecimentos de venda de alimentos industrializados, seguindo um plano amostral nacional.

As amostras foram enviadas aos laboratórios centrais de Saúde Pública (Lacen) e ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), onde foram realizadas análises de sódio conforme metodologias oficiais, além da verificação da rotulagem.

Açúcar

A Anvisa divulgou ainda uma análise detalhada do monitoramento do teor de açúcares em alimentos industrializados no ano de 2021. Entre as 11 categorias avaliadas, constatou-se que 81,8% exibiram um teor médio de açúcares dentro dos limites definidos. As duas categorias que não atingiram as metas estabelecidas foram biscoitos doces sem recheio e biscoitos tipo wafers.

De acordo com o relatório, categorias como refrigerantes, néctares e refrescos estão em conformidade com os padrões estabelecidos, sugerindo uma tendência positiva no setor. Além disso, as categorias biscoitos maria e maisena e biscoitos recheados apresentaram 100% de conformidade com os limites estabelecidos para o teor de açúcares, destacando “uma aderência satisfatória por parte dos fabricantes”.

“No entanto, é crucial destacar que o segmento de biscoitos da indústria alimentícia ainda carece de melhorias significativas, uma vez que biscoitos sem recheio e do tipo wafer excederam os limites estabelecidos para teor de açúcares, indicando um menor nível de adesão às diretrizes regulatórias em comparação com outras categorias analisadas.”

“É fundamental reforçar a importância de políticas públicas eficazes voltadas para a redução do consumo de açúcares e a promoção de uma alimentação saudável. A implementação de estratégias educativas e de conscientização, aliada à regulamentação e fiscalização, desempenha um papel crucial na proteção da saúde da população e na prevenção de doenças crônicas não transmissíveis”, concluiu a Anvisa.

O monitoramento baseou-se na quantificação dos níveis de açúcares presentes em amostras de alimentos coletados em estabelecimentos comerciais e categorizados conforme acordo voluntário estabelecido entre o Ministério da Saúde e o setor regulado. Os resultados das análises foram documentados no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais.

A condução desse processo foi realizada de forma colaborativa pela Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. No período compreendido entre janeiro e dezembro de 2021, foram conduzidas atividades de coleta e análise de amostras alimentares em conformidade com um plano amostral nacional preestabelecido. As amostras obtidas foram posteriormente encaminhadas aos laboratórios oficiais de saúde pública.

Por: Juliana Andrade/Agência Brasil

Anvisa abre concurso público com salários de R$ 16 mil

Na última segunda-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou as inscrições para o concurso público que visa selecionar 50 Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, oferecendo um salário inicial de R$ 16,4 mil.

Os interessados têm até o dia 16 de fevereiro para se inscreverem online através do site da Cebraspe [clique aqui]. A taxa de participação no processo seletivo é de R$ 160.

As oportunidades estão distribuídas em quatro áreas de atuação, todas exigindo ensino superior, mas em cursos distintos.

Processo Seletivo e Requisitos

O concurso será composto por duas etapas. A primeira inclui provas objetivas e prova discursiva, de caráter eliminatório e classificatório, além da avaliação de títulos, de caráter classificatório. A segunda etapa consiste no curso de formação, sendo eliminatória e classificatória. Todas as etapas ocorrerão em Brasília, com as provas previstas para o dia 21 de abril, no período da tarde.

Segundo o edital, a lotação poderá ocorrer em qualquer unidade da federação com representação da Anvisa, incluindo coordenações e postos em portos, aeroportos e fronteiras.

O edital completo foi publicado no Diário Oficial da Nação (DOU) em 12 de janeiro [confira aqui].

Requisitos e Áreas de Atuação

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 1: Diploma de conclusão de curso de nível superior em Engenharia Química, Química, Bioquímica, Engenharia de Materiais, Engenharia Mecânica ou Engenharia Agronômica, devidamente registrado.

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 2: Diploma de conclusão de curso de nível superior em Farmácia, devidamente registrado.

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 3: Diploma de conclusão de curso de nível superior em Biologia, Enfermagem, Odontologia, Biomedicina, Fisioterapia ou Veterinária, devidamente registrado.

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 4: Diploma de conclusão de curso de nível superior em Análise de Sistemas, Ciência da Computação, Processamento de Dados, Sistemas de Informação, Informática, Engenharia da Computação, Engenharia de Sistemas ou Engenharia de Redes, devidamente registrado.

Anvisa aprova ensaios clínicos inovadores para tratamento inédito de câncer hematológico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização à Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em colaboração com o renomado Instituto Butantan, para iniciar ensaios clínicos pioneiros no país, visando encontrar um tratamento revolucionário para cânceres hematológicos, especificamente a leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B em pacientes recidivados e refratários.

A pesquisa inovadora tem como base células geneticamente modificadas, denominadas “células CAR-T”, e encontra-se atualmente na fase clínica inicial (Fase 1/2). O principal objetivo é avaliar a segurança e eficácia deste tratamento revolucionário, que visa oferecer uma nova esperança aos pacientes que enfrentam casos de recidiva da doença ou resistência aos tratamentos convencionais.

A terapia envolve o uso de biotecnologia avançada, onde os pesquisadores brasileiros reprogramam as próprias células do paciente para combater e eliminar o câncer de forma precisa e eficaz. Em laboratório, genes de interesse são transferidos para as células de defesa do paciente, os linfócitos T, utilizando um vetor viral. Tanto a tecnologia de transferência de genes quanto a tecnologia de produção das células representam avanços significativos desenvolvidos por pesquisadores brasileiros, com financiamento do Estado brasileiro.

A aprovação desses ensaios clínicos é resultado de uma parceria inovadora entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores nacionais, demonstrando o comprometimento em impulsionar o desenvolvimento de terapias avançadas acessíveis por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto teve início em janeiro deste ano, quando o Hemocentro e o Instituto Butantan foram selecionados através do Edital de Chamamento 17/2022, iniciando um processo de suporte regulatório intensificado.

A Anvisa desempenhou um papel fundamental ao conduzir uma avaliação documental minuciosa que se estendeu por 104 dias, além de fornecer orientações durante 144 dias para atender às exigências técnicas do Hemocentro. Após a aprovação para o início dos ensaios clínicos, a Anvisa estabeleceu um plano de acompanhamento que inclui revisões periódicas dos dados e informações da pesquisa. Este acompanhamento será mantido até dezembro de 2024, assegurando um monitoramento rigoroso do desenvolvimento do produto.

Essa parceria entre órgãos reguladores e pesquisadores brasileiros representa um passo significativo em direção a terapias inovadoras que podem proporcionar um tratamento eficaz para pacientes enfrentando cânceres hematológicos complexos. O Brasil assume a vanguarda no campo da pesquisa médica, oferecendo esperança a milhares de pessoas afetadas por essas condições desafiadoras.