Anvisa aprova uso de Mounjaro para tratamento da obesidade no Brasil, confira sobre;

Medicação já era liberada para diabetes tipo 2 e agora poderá ser usada para controle de peso com comorbidades

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (9), o uso do medicamento Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento da obesidade no Brasil. O remédio já estava disponível desde maio, mas com indicação exclusiva para pacientes com diabetes tipo 2.

Produzido pela farmacêutica Lilly, o Mounjaro é um medicamento injetável de aplicação semanal que atua no controle da taxa de açúcar no sangue e na redução de peso. Seu diferencial é a ação simultânea em dois hormônios envolvidos no controle do apetite, o que o torna uma alternativa promissora no combate à obesidade.

A nova liberação pela Anvisa permite o uso da tirzepatida em pacientes com obesidade associada a pelo menos uma comorbidade, como hipertensão, apneia do sono ou colesterol alto. Com isso, o medicamento passa a ser um concorrente direto do Ozempic (semaglutida), também utilizado com a mesma finalidade.

Além da aprovação, a Anvisa tornou obrigatória a retenção da receita médica para a compra do Mounjaro, seguindo o protocolo já adotado com outras canetas injetáveis para emagrecimento.

Custo e dosagens disponíveis:

Dosagem 2,5 mg (caixa com 4 canetas):

  • Programa da fabricante Lilly:
    • R$ 1.406,75 (e-commerce)
    • R$ 1.506,76 (loja física)
  • Fora do programa:
    • R$ 1.907,29

Dosagem 5 mg (caixa com 4 canetas):

  • Programa da fabricante Lilly:
    • R$ 1.759,64 (e-commerce)
    • R$ 1.859,65 (loja física)
  • Fora do programa:
    • R$ 2.384,34

Anvisa determina suspensão de lote falsificado de botox do mercado

Produto irregular da marca Dysport, lote W07310, teve origem desconhecida e uso está proibido

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta quinta-feira (29) a proibição total do lote W07310 do medicamento Dysport, que contém toxina botulínica tipo A. A medida foi tomada após confirmação de que o lote em questão não foi produzido pela empresa oficial, o que caracteriza falsificação.

A resolução da agência proíbe todas as atividades relacionadas ao lote falsificado: armazenamento, venda, transporte, distribuição, importação, exportação, divulgação, produção e uso. A empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, que detém o registro do produto no Brasil, afirmou desconhecer a origem desse lote.

Segundo comunicado da Anvisa, o lote falsificado representa risco à saúde pública, uma vez que sua composição, eficácia e segurança são totalmente desconhecidas. Por isso, a recomendação é que o medicamento seja descartado imediatamente e não utilizado em hipótese alguma.

A falsificação de medicamentos é crime previsto no Código Penal brasileiro, e o comércio desses produtos ilegais pode levar à responsabilização criminal dos envolvidos. A agência alerta que qualquer denúncia ou suspeita relacionada ao lote deve ser encaminhada aos canais oficiais de vigilância sanitária.

A Anvisa reforça que consumidores e profissionais de saúde verifiquem sempre a procedência dos medicamentos antes da aplicação ou compra, especialmente os que envolvem substâncias como a toxina botulínica. A orientação é adquirir o produto apenas de canais autorizados e fiscalizados.

Anvisa aprova novo medicamento para Alzheimer

Anvisa libera medicamento que desacelera a progressão da doença em estágios iniciais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento donanemabe, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, para tratar casos iniciais de Alzheimer. A aprovação contempla pacientes adultos que apresentam comprometimento cognitivo leve ou demência em fase inicial, desde que exames médicos confirmem a presença de placas amiloides no cérebro, característica típica da doença.

Os testes clínicos do donanemabe duraram cerca de um ano e meio e envolveram pessoas em diferentes estágios da enfermidade. Um dos grupos avaliados reunia pacientes com níveis mais baixos da proteína tau, o que indica um quadro menos avançado. Nesses casos, o avanço do Alzheimer foi retardado em até 35%. Já entre o público geral diagnosticado, a redução do declínio foi de 22% em comparação ao uso de placebo.

Um dado que chama atenção é a diminuição de até 39% no risco de evolução da doença para estágios mais severos entre os pacientes que utilizaram o novo medicamento. A eficácia foi medida com base na Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer, que avalia memória, raciocínio lógico e capacidade funcional no dia a dia.

O donanemabe é administrado por via injetável, com aplicações mensais. Seu principal diferencial é o foco na eliminação das placas amiloides, uma das causas do Alzheimer. Estudos indicam que, após a remoção completa dessas placas, pode ser possível interromper o tratamento, o que torna o acompanhamento mais previsível e favorece o planejamento tanto para os profissionais de saúde quanto para os familiares dos pacientes.

A doença de Alzheimer é responsável por cerca de 70% dos casos de demência em todo o mundo. De acordo com a Alzheimer’s Disease International (ADI), cerca de 55 milhões de pessoas vivem com algum tipo de demência atualmente. O Alzheimer compromete a memória, afeta o comportamento e interfere nas tarefas mais simples do cotidiano, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores.

Vacina contra Chikungunya desenvolvida pelo Butantan é aprovada pela Anvisa

Imunizante é o primeiro do país contra a doença e poderá ser aplicado em adultos a partir dos 18 anos

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (14) o registro definitivo da vacina contra a chikungunya desenvolvida pelo Instituto Butantan, em São Paulo, em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União e marca um avanço significativo no combate à doença, que é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti — o mesmo vetor da dengue e do zika vírus. Com isso, a vacina poderá ser aplicada em adultos com 18 anos ou mais em todo o Brasil.

Essa é a primeira vacina autorizada no país para prevenção da chikungunya, doença viral que já afetou mais de 620 mil pessoas no mundo apenas em 2024, com Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia entre os países mais impactados. Os sintomas podem variar de quadros leves a dores articulares intensas e crônicas, que podem durar anos e impactar diretamente a qualidade de vida dos pacientes. Em casos mais graves, a infecção pode até levar à morte.

A eficácia do imunizante foi comprovada em um estudo clínico de fase 3, publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, com adolescentes brasileiros. Após uma única dose, 100% dos voluntários que já tinham tido contato com o vírus apresentaram anticorpos neutralizantes, e entre aqueles sem infecção prévia, a taxa foi de 98,8%. Após seis meses, a proteção permaneceu em 99,1% dos participantes. Os efeitos colaterais relatados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como dor no corpo, febre, dor de cabeça e fadiga.

Apesar da aprovação pela Anvisa, a distribuição em larga escala ainda depende de novos passos. O Instituto Butantan está desenvolvendo uma versão da vacina com componentes nacionais, mais adequada à realidade do Sistema Único de Saúde (SUS). A inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI) ainda será avaliada pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). A expectativa, segundo o diretor do Butantan, Esper Kallás, é de que a vacinação comece pelas regiões endêmicas do país.

A chikungunya é causada por um vírus transmitido principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e Aedes albopictus. Os sintomas mais comuns são febre alta, dores intensas nas articulações, dores musculares, manchas vermelhas e dor de cabeça. Embora nem todos os infectados apresentem sintomas, os impactos mais duradouros da doença — como dores crônicas nas articulações — tornam o avanço na prevenção uma conquista importante para a saúde pública.

Anvisa suspende venda de creme dental Colgate

Ação foi tomada após registros de reações adversas em consumidores

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (27), a suspensão da venda da pasta de dente Colgate Clean Mint, devido a relatos de efeitos adversos entre os consumidores. A interdição foi oficialmente publicada no Diário Oficial e proíbe a comercialização do produto em todo o território nacional.

De acordo com a Anvisa, foram registradas oito notificações relacionadas ao uso da pasta, que resultaram em 13 eventos adversos. Os principais sintomas relatados pelos usuários incluem inchaço nas amígdalas, lábios e mucosa oral, além de sensação de ardência, dormência nos lábios e boca, boca seca, gengiva irritada e vermelhidão.

A pasta de dente envolvida na interdição é a Colgate Clean Mint, uma versão recente do famoso creme dental Colgate Total 12, que passou por mudanças na fórmula e no nome. A empresa havia lançado a nova versão com o objetivo de oferecer uma alternativa ao mercado, mas os efeitos adversos geraram preocupação entre os consumidores e, consequentemente, a ação da Anvisa.

A decisão da Anvisa visa proteger a saúde dos consumidores e garantir que produtos de higiene pessoal não ofereçam riscos à segurança pública. A agência está monitorando a situação e realizará investigações para entender as causas dos efeitos adversos registrados.

Enquanto a venda da pasta Clean Mint permanece suspensa, os consumidores são orientados a interromper o uso do produto e procurar orientação médica caso tenham experimentado algum dos sintomas mencionados. A Colgate ainda não se manifestou oficialmente sobre a decisão da Anvisa.

Anvisa proíbe 19 suplementos da Black Skull Pharma por propaganda enganosa

Conforme a determinação da agência, esses produtos estão proibidos de ser vendidos ou promovidos ao público.

Aqui está o texto com as marcas separadas:

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a proibição de 19 suplementos da marca Black Skull Pharma. A decisão, publicada no Diário Oficial da União em 7 de fevereiro de 2025, impacta produtos da linha de suplementos manipulados, que são preparados de forma individualizada a partir de uma prescrição médica.

De acordo com a resolução da agência, esses produtos não podem ser comercializados ou divulgados publicamente. A proibição foi motivada por práticas de “propaganda enganosa”.

A Anvisa esclarece ainda que os suplementos manipulados devem ser prescritos e preparados por farmacêuticos para atender às necessidades específicas de cada paciente, o que impede sua venda indiscriminada.

A empresa foi flagrada promovendo esses produtos em seu site e outros meios, o que infringe as regulamentações da Anvisa.

Os 19 produtos proibidos abrangem uma variedade de itens, incluindo suplementos populares entre consumidores que buscam aumentar a energia, melhorar o desempenho físico, controlar o peso e até mesmo cuidar da saúde sexual. Os produtos proibidos são:

  1. Aswagandha
  2. Blackoff
  3. Creatine Nootropic
  4. Epimedium
  5. Ioimbina
  6. Krakatoa
  7. Libido Black Man
  8. Libido Black Woman
  9. Lipolysis Day
  10. Lipolysis Night
  11. Long Jack
  12. Mr. Testo
  13. Oppenheimer
  14. Ozzyblack Dose Adaptativa
  15. Ozzyblack Dose Plena
  16. Prostate
  17. Prostate Black
  18. Tribulus Terrestris
  19. Tukersterone

O que diz a Black Skull?

Em nota, a Black Skull esclareceu que a proibição afeta apenas as fórmulas manipuladas pela Oficial Med, farmácia licenciada para a produção dos suplementos. A empresa destacou que nenhum produto de sua linha tradicional de suplementos alimentares foi questionado pela Anvisa e que continua a seguir os mais altos padrões internacionais de qualidade.

A Black Skull informou ainda que a Oficial Med já tomou as medidas administrativas e judiciais necessárias para garantir o direito de comercialização dos produtos.

Butantan pede registro de vacina contra dengue para Anvisa; entenda

O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa nesta segunda-feira (16) três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.

Agência Brasil

Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última sexta-feira (22) no Diário Oficial da União, resolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza. O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

ENTENDA

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

Agência Brasil

Anvisa alerta sobre fraudes envolvendo rótulos reutilizados de Ozempic

A Anvisa recebeu uma notificação da Novo Nordisk – Farmacêutica do Brasil, produtora do Ozempic (semaglutida), sobre indícios de que canetas de insulina estariam sendo reutilizadas com rótulos do medicamento.

Há suspeitas de que os adesivos tenham sido retirados indevidamente de canetas originais de um lote específico (NP5K174). Esses rótulos estariam sendo usados em embalagens de insulina, resultando em uma fraude que está em investigação.

A Anvisa recomenda que a população e os profissionais de saúde estejam atentos às características da embalagem do Ozempic, adquirindo apenas produtos que venham dentro da caixa e em farmácias devidamente registradas junto à Vigilância Sanitária, sempre com a emissão de nota fiscal.

Além disso, a Agência aconselha a não comprar medicamentos de sites ou canais que comercializam produtos com nomes de marcas, aplicativos de vendas, ou perfis em redes sociais que oferecem essas mercadorias. Também é desaconselhada a aquisição de Ozempic anunciado em grupos.

Anvisa autoriza venda de medicamentos prescritos por enfermeiros

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou que enfermeiros podem prescrever medicamentos que podem ser adquiridos em farmácias e drogarias privadas. Essa prática, que já foi permitida desde dezembro de 2022, foi reiterada em um ofício publicado no dia 20 de outubro. A medida ainda não é amplamente reconhecida no setor de medicamentos.

Historicamente, a Lei nº 7.498 de 1986 permite que enfermeiros prescrevam medicamentos em programas de saúde pública. Esses incluem antimicrobianos, como a amoxicilina, que combatem infecções. Contudo, as receitas dos enfermeiros não eram aceitas em farmácias devido à necessidade de registro no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que apenas aceitava prescrições de médicos, veterinários e dentistas.

Com a desativação temporária do SNGPC em dezembro de 2022, as farmácias começaram a aceitar as receitas de enfermeiros. A conselheira do Conselho Federal de Enfermagem, Ana Paula, destacou que os enfermeiros estão autorizados a prescrever medicamentos de saúde pública, incluindo antibióticos para infecções sexualmente transmissíveis.

Apesar dessa mudança, muitos usuários ainda enfrentam dificuldades, pois algumas farmácias continuam a recusar as receitas de enfermeiros. A presidente do Conselho Federal de Enfermagem atribui isso a uma “cultura equivocada”, pois não há impedimentos legais para a aceitação dessas receitas.

O Conselho Regional de Farmácia do Ceará (CRF-CE) informou que, após a interrupção do SNGPC, as farmácias começaram a registrar receitas de maneiras alternativas, utilizando livros físicos e eletrônicos. Arlandia Nobre, presidente do CRF-CE, ressaltou que, quando o sistema for reativado, as farmácias não poderão mais liberar medicamentos prescritos por enfermeiros, a menos que o sistema seja adaptado.

Natana Pacheco, do Conselho Regional de Enfermagem do Ceará, enfatizou a importância de reconhecer a validade das prescrições de enfermeiros, o que pode aumentar o acesso à saúde e destacar a autonomia desses profissionais. Em Fortaleza, profissionais de enfermagem têm autorização para prescrever medicamentos em áreas específicas da saúde básica, conforme estabelecido por portaria local.

Fonte: www.opovo.com.br